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赛生药业宣布达佑泽在中国获批

健闻君健闻君 2022-12-08 617 次 收藏0

(医药健闻2022年12月8日讯)赛生药业控股有限公司宣布达佑泽®(通用名:那西妥单抗注射液,Naxitamab Injection) 在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合给药,用于治疗伴有骨或骨髓病变,对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童(1岁及以上)或成人患者。

赛生药业根据2020年12月与Y-mAbs Therapeutics("Y-mAbs", NASDAQ: YMAB)签订的独家无限期授权许可协议,在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)对达佑泽®进行开发与商业化。

达佑泽®在美国被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法资格(BTD),以及孤儿药(ODD)和罕见儿科疾病(RPDD)等资格认定。2020年11月,根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),达佑泽®获得美国FDA加速批准。为解决临床未满足需求,根据国家鼓励儿童用药等创新药开发的有关政策与规定,NMPA 药品审评中心(CDE)同意豁免达佑泽®在中国的关键性临床研究,并于2021年9月将其上市许可申请(BLA)纳入优先审评。

在中国大陆正式获批之前,得益于"先行先试"有关政策与规定并经由国家批准,达佑泽®于2021年6月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,于2021年12月落地中国(天津)自由贸易试验区。2021年9月,赛生药业在中国澳门递交达佑泽®的上市申请。2022年1月起,赛生药业根据当地特殊进口政策在中国台湾销售达佑泽®

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