(医药健闻2022年12月8日讯)赛生药业控股有限公司宣布达佑泽^®（通用名：那西妥单抗注射液，Naxitamab Injection) 在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1岁及以上）或成人患者。

赛生药业根据2020年12月与Y-mAbs Therapeutics（"Y-mAbs", NASDAQ: YMAB）签订的独家无限期授权许可协议，在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）对达佑泽^®进行开发与商业化。

达佑泽^®在美国被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法资格（BTD），以及孤儿药（ODD）和罕见儿科疾病（RPDD）等资格认定。2020年11月，根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），达佑泽^®获得美国FDA加速批准。为解决临床未满足需求，根据国家鼓励儿童用药等创新药开发的有关政策与规定，NMPA 药品审评中心（CDE）同意豁免达佑泽^®在中国的关键性临床研究，并于2021年9月将其上市许可申请（BLA）纳入优先审评。

在中国大陆正式获批之前，得益于"先行先试"有关政策与规定并经由国家批准，达佑泽^®于2021年6月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，于2021年12月落地中国（天津）自由贸易试验区。2021年9月，赛生药业在中国澳门递交达佑泽^®的上市申请。2022年1月起，赛生药业根据当地特殊进口政策在中国台湾销售达佑泽^®。