(医药健闻2022年12月7日讯)全球医疗保健企业大熊制药表示，为治疗2型糖尿病而开发的新型钠-葡萄糖共转运体2抑制剂(SGLT2)“Envlo 0.3mg”于上月30日获得了食品医药品安全处的产品许可。Envlo适用于单药治疗、与二甲双胍联合治疗以及与二甲双胍和吉格列汀联合治疗。

SGLT2抑制剂正在迅速取代全球714亿美元的2型糖尿病市场，以2021年为基准，全球约为207亿美元，韩国约为1亿美元。到目前为止，SGLT2抑制剂的开发和批准主要由跨国制药公司进行。大熊制药在国内首次成功开发出该类型的抗糖尿病新药，并获得了产品许可。大熊制药计划通过该产品积极开拓全球市场。

大熊制药计划，为了在2023年上半年(1 ~ 6月)将Envlo登记到国民健康保险体系，并将Envlo登记为单药治疗、二甲双胍联合治疗、二甲双胍和吉米格列汀的适应症，将尽快推进保险范围和价格相关程序。同时，制定了到2025年进入中国、巴西、沙特阿拉伯等10个国家、到2030年进入50个国家的全球市场路线图。该公司还在进行临床试验，以扩大适应症，同时开发联合药物。大熊制药计划加速试验，在2023年下半年推出二甲双胍联合药物。该公司预计，3年累计销售额将达到1000亿韩元。此前，大熊制药在10月份发表了Envlo用于2型糖尿病患者的3期临床研究结果，结果显示，Envlo具有良好的降糖效果和安全性。特别是，Envlo已经证明了其0.3 mg的等效疗效，这小于现有SGLT2抑制剂剂量的三十分之一。它的适应症也有望为血糖控制不足的患者提供一种新的治疗选择。另外，Envlo继去年第34个新药“Fexuclue”之后，被批准为第36个新药，在2020年被食品医药品安全处指定为加速批准的国内首个新药。