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歌礼新冠口服药物临床试验申请获美国FDA批准

健闻君健闻君 2022-11-24 178 次 收藏0

(医药健闻2022年11月24日讯)歌礼制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验(IND)申请。

美国FDA批准了不同剂量的ASC11联合100 毫克利托那韦片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。ASC11和利托那韦片均由歌礼生产。

该项I期临床试验将在健康受试者中开展,分为3个队列,包括单剂量和多剂量递增研究以及食物影响研究。该试验的目标是为在新冠病人中开展关键II/III期临床试验确定合适剂量。

在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中,ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中,ASC11同样表现出强效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。

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