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康宁杰瑞与石药集团用于治疗胃癌的药物临床结果发表

健闻君健闻君 2022-11-23 320 次 收藏0

(医药健闻2022年11月23日讯)康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布,HER2双抗KN026二线治疗HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究结果在国际肿瘤领域知名期刊《European Journal of Cancer》(EJC,最新影响因子10.002)上发表。中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授为该文第一作者。

  • KN026是一种人表皮生长因子受体2(HER2)双特异性抗体,可以作用于HER2不同细胞外结构域Ⅱ和Ⅳ;
  • KN026二线治疗HER2高表达胃癌或胃食管结合部癌提高了客观缓解率;
  • KN026具有克服曲妥珠单抗耐药性的巨大潜力;
  • KN026表现出了良好的安全性。

本研究是一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床试验(KN026-202),入组既往至少接受过一线治疗的晚期胃及胃结合部腺癌患者,根据中心实验室检测结果分为HER2高表达(队列1:IHC3+或IHC2+且ISH+)和低表达(队列2:IHC1+,或IHC2+ ISH-,或IHC 0且ISH+)两个队列,旨在评估KN026在这两个队列中的疗效。

本研究共入组了45例患者,其中27例HER2高表达患者分别接受KN026 10mg/kg QW(5例)、 20mg/kg Q2W(4例)、30mg/kg Q3W(18例)治疗。27例HER2高表达患者中,有近一半的患者(41%)既往接受过≥2线治疗,约60%的患者既往接受过曲妥珠单抗治疗。25例患者接受过至少一次肿瘤影像学评估,其中14例评估为部分缓解(PR),5例评估为疾病稳定(SD),5例评估为疾病进展(PD),1例无法评估,客观缓解率(ORR)高达56%,且能够获得长期的疾病缓解,中位缓解持续时间(DOR)为9.7个月,中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。对于既往接受过曲妥珠治疗后进展的14例患者,仍然有优异的治疗效果。

45例患者全部纳入安全性分析,常见药物相关不良事件(TRAE)为AST升高(27%)、ALT升高(20%)、皮疹(16%)、贫血(16%)和输液相关反应(16%),主要为轻到中度(CTCAE 1-2级),仅4例(8.9%)患者发生了CTCAE 3级TRAE,无患者发生CTCAE 4级及导致死亡的TRAE。

研究结果显示,KN026在HER2高表达胃癌/胃食管结合部癌患者中具有优异疗效和良好的安全性。目前,KN026联合化疗治疗HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)的注册临床研究正在顺利进行中,评估用于一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)的有效性和安全性。

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