(医药健闻2022年11月22日讯)百济神州宣布，将在美国新奥尔良举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上，就其ALPINE试验的无进展生存期（PFS）终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。ALPINE是一项全球3期临床试验，旨在评估百悦泽^®（泽布替尼）对比亿珂^®（伊布替尼）用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。该结果将于美国中部时间12月13日上午10:15时（北京时间12月14日凌晨00:15）在新奥尔良Ernest N. Morial会议中心E厅进行的最新突破摘要环节上展示。

在该试验最终PFS分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，百悦泽^®对比亿珂^®取得了优效性结果（HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024）。根据IRC和研究者的评估结果，在主要的预定义亚组中，包括在不同IGHV状态和携带del(17p)/TP53突变的患者亚组中，百悦泽^®均显示出一致的PFS优效性。

该试验中位随访29.6个月时的预设的结果分析显示，百悦泽^®总体耐受性良好，其安全性特征与既往报告一致。与伊布替尼（41.2%）相比，百悦泽^®组的终止治疗总发生率（26.3%），以及因不良事件（16.2 vs. 22.8%）或疾病进展（7.3 vs. 12.9%）而终止治疗的发生率均更低。

与伊布替尼相比，百悦泽^®在本分析中的心脏功能相关的安全性指标也展现了优势：与伊布替尼组（13.3%）相比，百悦泽^®组（5.2%）的房颤/房扑发生率较低。伊布替尼组报告了6例因心脏疾病引起的5级不良事件，而百悦泽^®组未有此类不良事件的报告。