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ASH 2022 | 百济神州将进行口头报告

健闻君健闻君 2022-11-22 277 次 收藏0

(医药健闻2022年11月22日讯)百济神州宣布,将在美国新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上,就其ALPINE试验的无进展生存期(PFS)终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。ALPINE是一项全球3期临床试验,旨在评估百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的效果。该结果将于美国中部时间12月13日上午10:15时(北京时间12月14日凌晨00:15)在新奥尔良Ernest N. Morial会议中心E厅进行的最新突破摘要环节上展示。

在该试验最终PFS分析中,经独立评审委员会(IRC)和研究者评估,百悦泽®对比亿珂®取得了优效性结果(HR: 0.65 [95% CI,0.49-0.86],P = 0.0024)。根据IRC和研究者的评估结果,在主要的预定义亚组中,包括在不同IGHV状态和携带del(17p)/TP53突变的患者亚组中,百悦泽®均显示出一致的PFS优效性。

该试验中位随访29.6个月时的预设的结果分析显示,百悦泽®总体耐受性良好,其安全性特征与既往报告一致。与伊布替尼(41.2%)相比,百悦泽®组的终止治疗总发生率(26.3%),以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病进展(7.3 vs. 12.9%)而终止治疗的发生率均更低。

与伊布替尼相比,百悦泽®在本分析中的心脏功能相关的安全性指标也展现了优势:与伊布替尼组(13.3%)相比,百悦泽®组(5.2%)的房颤/房扑发生率较低。伊布替尼组报告了6例因心脏疾病引起的5级不良事件,而百悦泽®组未有此类不良事件的报告。

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