(医药健闻2022年11月17日讯)百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

本次EC的批准基于两项3期临床试验的积极结果。这两项试验为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在R/R CLL患者中开展的ALPINE试验（NCT03734016）。在这两项试验中，无论是与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）相比用于一线CLL治疗，还是与伊布替尼相比用于R/R CLL治疗，百悦泽^®均呈现优效性。百悦泽^®是唯一经独立评审委员会（IRC）评估在R/R CLL中对比伊布替尼获得优效性的BTK抑制剂，其总缓解率（ORR）分别为80.4% 和72.9%（双侧p值 = 0.0264）。此外，相比于伊布替尼，接受百悦泽^®治疗的患者中有更多的人在一年后仍维持缓解状态（78%和90%）。这两项试验中发生的不良事件与百悦泽^®的总体安全性特征一致。在递交相关申请之后，今年10月百济神州宣布了在ALPINE头对头试验的一项终期分析中，百悦泽^®对比伊布替尼针对R/R CLL在无进展生存期终期分析中取得优效性结果。

百悦泽^®目前已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗，以及用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

在欧洲，百济神州目前已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、冰岛、爱尔兰、意大利、苏格兰、西班牙、瑞士和荷兰获得了百悦泽^®治疗WM的报销，其他欧盟国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。