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信达生物宣布中国超重或肥胖III期临床研究新进展

健闻君健闻君 2022-11-15 233 次 收藏0

(医药健闻2022年11月15日讯)信达生物制药集团宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide (研发代号:IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-1)完成首例受试者给药。

本研究是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(NCT05607680),也是全球GLP-1R/GCGR双重激动剂中第一个在肥胖适应症开展的注册临床研究,有望率先实现新的突破。该研究计划纳入600例受试者,按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4mg组、mazdutide 6mg组或安慰剂组,共治疗48周。研究的主要终点是第32周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。此前,一项在中国超重或肥胖受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04904913)的结果显示,给药24周后,mazdutide 6 mg组受试者的体重相对基线百分比变化为-11.57%。此外,mazdutide还可显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪等,为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益,展现出同类最优的潜力。安全性方面,mazdutide耐受性良好,整体安全性特征与同类药物相似。此项III期临床研究将进一步验证mazdutide长期给药的疗效及安全性。

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