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Himalaya 宣布针对多种肿瘤类型的临床研究进展

健闻君健闻君 2022-11-09 219 次 收藏0

(医药健闻2022年11月9日讯)生物制药公司Himalaya Therapeutics专注于研究开发和商业化一种新型的,用于治疗实体瘤的研究性抗体疗法。该疗法基于 Conditionally Active Biologics("CAB")技术平台。Himalaya 宣布了针对多种肿瘤类型的 mecbotamab vedotin (HTBA3011) , ozuriftamab vedotin (HTBA3021)和 CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 的临床研究进展。

11 月 3 日,Himalaya的合作伙伴 BioAtla, Inc.公布了关于 HTBA3011,HTBA3021 和 HTBA3071 正在进行的全球临床试验的进展更新。这些试验中纳入了来自大中华区的患者。Himalaya在该地区拥有候选产品研发与销售的区域权利。在大中华区,肺癌既是最常见的癌症,也是死亡率最高的癌症。

主要发展、运营更新和即将到来的里程碑

Mecbotamab Vedotin (HTBA3011, NCT03425279) 在以下患者中的 2 期临床试验:

  • ·  AXL 阳性 NSCLC
    • 在先前经历过 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制剂治疗失败的患者中进行的试验的第 1 部分(患者平均经历 3 种治疗失败)
    • 截至 2022 年 10 月,共有 24 名患者入组,其中 14 名可评估疗效的患者(非鳞NSCLC组 12 名,NSCLC鳞癌组 2 名)
      在非鳞癌组中,单药治疗观察到 4  PR例中的 4 例,ORR 50%),联合治疗中观察到 1  CR例中的 1 例,ORR 25%
    • 在 HTBA3011 单药治疗和与 nivolumab 联合治疗晚期 NSCLC 患者中,安全性良好,且未观察到新的安全性问题
    • 预计年底前将完成包含约 20 名可评估疗效的患者的完整中期数据集分析
  • AXL 阳性软组织和原发性骨肉瘤
    • II期临床试验的第 2 部分:
      预计在年底前启动第 2 部分并开始纳入患者;骨肉瘤、滑膜肉瘤和脂肪肉瘤队列符合预定义的标准并进入第 2 部分研究,我们计划在 UPS 批准后开展这些适应症的临床研究
    • 在难治性肉瘤中,HTBA3011 在单药治疗和与 nivolumab 联合治疗中的耐受性通常良好,未观察到新的安全性问题

Ozuriftamab Vedotin (HTBA3021, NCT03504488) 在以下患者中的 2 期临床试验:

  • ·  ROR2 阳性 NSCLC
    • 在先前经历过 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制剂治疗失败的患者中进行试验
    • 预计在明年年初获取中期临床数据
  • ·  ROR2 阳性黑色素瘤
    • 在先前经历过 PD-1 治疗失败的患者中进行试验
    • 预计在年底前开始对经过验证的液体活检患者进行筛查
  • ·  ROR2 阳性 SCCHN
    • 在先前经历过 PD-1 单独治疗或与铂类治疗联合治疗失败的患者中正在进行试验
    • 积极筛查患者;预计在年底前对多名患者开始给药

CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 在对 CTLA-4抑制剂产生应答的多种实体瘤类型中进行 I/II 期剂量递增试验

  • 试验正在进行,前两个队列已完成,未见任何 DLT 或 SAE;第三组(70mg)正在进行中,DLT 观察期预计将在年底结束

2023 年以后将为下一代 CAB 候选药品提交 IND

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