(医药健闻2022年11月2日讯)2022年11月1日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药 -- 汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤，广泛的适应症布局推动更多患者获益。

此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究 (ASTRUM-004)，该研究于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心，其中纳入白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。临床研究结果表明，H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。

H药作为复宏汉霖首个创新型单抗，适应症布局广泛并在全球开展10余项免疫联合疗法临床研究，覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等高发癌种，全球累计入组已超过3100名受试者，也是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗，加码H药国际化进程。在肺癌领域，H药更是全面覆盖其一线治疗，除了sqNSCLC，还在非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）和小细胞肺癌 (SCLC) 等领域开展临床试验。其中，H药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验获得积极结果，是全球首个一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的抗PD-1单抗。目前，该适应症的上市申请已获得NMPA受理，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。NSCLC方面，复宏汉霖也正积极开展多项临床研究，包括H药联合创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗EGFR高表达sqNSCLC、H药联合汉贝泰^®（贝伐珠单抗）一线治疗nsqNSCLC等。公司潜心深耕肺癌领域，不断扩大针对该领域的适应症布局，并以创新的联合治疗方案助力肺癌患者实现更高质量的长期生存。