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MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊已获得FDA IDE批准

健闻君健闻君 2022-10-26 763 次 收藏0

(医药健闻2022年10月26日讯)继MedAlliance将被Cordis收购后,MedAlliance发布以下公告:

MedAlliance_Image
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MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™已获得FDA的研究性器械豁免(IDE)批准,以启动其冠状动脉关键临床试验。 这是首款获得FDA IDE批准用于支架内再狭窄(ISR)适应症的持续莫司释放冠状动脉药物洗脱球囊(DEB)。这项研究已在欧洲开始招募工作。

MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司。  除了该公司于2022年5月和8月获得FDA IDE批准的BTK和股浅动脉(SFA)适应症外,MedAlliance现已获得冠状动脉内再狭窄(ISR)IDE批准。在未来几周,MedAlliance计划提交其第四项针对冠状动脉原位病变的IDE申请,这将补充公司在欧洲SELUTION DeNovo试验中已经获得的丰富经验。  在计划内的3326名患者中,540名多患者已经入组了这项将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架(DES)进行对比的突破性冠状动脉随机对照研究。该研究旨在证明SELUTION SLR DEB在原位冠状动脉疾病方面相对于DES的优势。 这是有史以来规模最大的DEB研究,有可能改变植入物(金属支架)30多年来一直是标准护理的医疗实践。

IDE SELUTION4ISR FDA冠状动脉研究的招募已在欧洲进行,并将于今年晚些时候在美国开始。  试验将在全球多达60个研究中心进行,并将在美国多达40个研究中心进行。  这项研究旨在证明与标准护理相比较的非劣效性(较DES为80%,较POBA为20%),目前招募已完成10%(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04280029)。

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。

MedAlliance独特的DEB技术涉及微储药库,其中包含一种可生物降解聚合物混合物,与抗再狭窄药物西罗莫司相结合,用作血管成形术球囊表面的涂层。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释。

SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲(美国以外)以及大多数其他认可CE标志的国家上市,并在常规临床实践中或作为临床试验的一部分,已有超过1万台器械用于患者治疗。

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