医药健闻 mhn24.com

复星凯特奕凯达新增适应症上市注册申请获受理

健闻君健闻君 2022-10-26 1,037 次 收藏0

(医药健闻2022年10月26日讯)10月24日,从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)传来消息,复星凯特生物科技有限公司提交的奕凯达®新增二线适应症药品注册申请已获受理,并被纳入优先审评品种名单。这意味着,一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。

复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线适应症喜获NMPA受理
复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线适应症喜获NMPA受理

复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发,率先于 2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品 -- 奕凯达®(阿基仑塞注射液)。该产品是复星凯特从美国Kite引进的Yescarta®技术,并获授权在中国进行本地化生产,自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品,具有个性化定制、一次性疗法、预见治愈的希望,目前国内已有超过200位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了治疗。在今年4月和10月,Yescarta®新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。

当前,复星凯特正积极扩展奕凯达®的更多适应症,发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程,力争实现每年至少一个新产品/新适应症的上市,以更好的服务广大肿瘤患者。在即将召开的第五届中国进博会上,复星凯特也将向社会各界分享细胞治疗领域的新进展。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章