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药企出海 | 绿叶制药、九洲药业、华东医药、沃比医疗、科济药业、传奇生物、三叶草生物、康泰生物、康宁杰瑞等中国药企跨国交易动态

健闻君健闻君 2022-10-14 159 次 收藏0

(医药健闻2022年10月14日讯)

企业动态

绿叶制药将在乌兹别克斯坦建立创新疫苗中心。绿叶生命科学集团与乌兹别克斯坦共和国创新发展部正式签署战略合作备忘录,双方将充分利用各自资源优势,共同在乌兹别克斯坦塔什干州建立"乌兹别克斯坦创新疫苗中心项目",具体包括疫苗中心建设、疫苗研发生产、人员培训、技术交流、产品推广等。

九洲药业股份有限公司与山德士(中国)制药有限公司签署《股权收购协议》,收购山德士(中国)所属中山制剂工厂100%股权,加快推进公司CDMO“原料药+制剂”一体化平台建设。中山制剂工厂系山德士(中国)拟新成立的一家子公司,并由山德士(中国)将剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合至新公司。

华东医药发布公告称,公司全资子公司华东医药投资控股(香港)有限公司已在德国完成了对Heidelberg Pharma(海德堡制药)公司公开增发股票及协议转让股份的交割。公告显示,本次交割完成后,华东医药对Heidelberg Pharma公司的股权投资顺利完成,华东投资持有Heidelberg Pharma公司35.00%的股权,为其第二大股东。Heidelberg Pharma是一家专注于肿瘤ADC药物研发的全球性生物制药公司,拥有专有的ATAC 技术平台,是全球首个成功将鹅膏蕈碱及其衍生物开发用于癌症治疗的公司。

沃比医疗控股有限公司宣布完成了对phenox GmbH及其下属公司femtos GmbH(合称phenox)的收购。本次收购总对价约5亿欧元(含里程碑付款),是近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易之一。沃比医疗成立于2015年,是一家专注于研发和生产治疗脑血管疾病创新产品的国际化公司,其总部位于上海phenox成立于2005年,总部位于德国波鸿,专注于为神经血管疾病的治疗提供技术和解决方案,是神经介入领域的全球创新领导者。其拥有广泛的产品组合,涵盖缺血性、出血性及血管通路器械。

科济药业宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)的生产工厂已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产,并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。

产品/研发动态

| 疫苗

三叶草生物宣布公司的合同开发生产商(CDMO)已经获得欧盟 GMP认证,用于生产三叶草生物主要的新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)。该欧盟GMP认证与公司向欧洲药品管理局递交的注册申请相关联,为该CDMO成功通过爱尔兰卫生产品监管局核查后获得,标志着SCB-2019的生产符合欧盟的质量和安全标准。

康泰生物就与印尼制药企业签署独家代理协议,双方就共同推动康泰生物13价肺炎疫苗在当地的注册申报、进口、推广、分销、营销和销售事宜达成合作。自2021年9月在国内获批以来,康泰生物13价肺炎疫苗已在全国20多个省(自治区、直辖市)实现覆盖,并已在菲律宾启动注册工作。

| 肿瘤疗法

传奇生物宣布,日本厚生劳动省已批准CARVYKTI(西达基奥仑赛,英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel,简称Cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,仅限符合以下两项条件:患者无靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史;患者既往接受过至少三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体,且对末次治疗无响应或已复发。

康宁杰瑞生物制药自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物(KN026-ADC,研发代号:JSKN003)在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该研究(NCT05494918)是一项开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究,以评估JSKN003在晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性,并确定Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

科伦药业发布公告称,其控股子公司科伦博泰就项目B收到默沙东付款3500万美元。科伦博泰已将其具有自主知识产权的某临床早期生物大分子肿瘤项目 B有偿独家许可给默沙东在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。目前,双方合作按既定计划正常推进。

| 红斑狼疮

科越医药宣布其KP104的II期临床试验申请已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。KP104是一种全球首创(First-in-Class)的补体双靶点生物制剂,它能特异性地抑制补体旁路和末端途径,且对两个靶点的抑制具有协同作用。该项临床II期试验将在美国、中国、澳大利亚开展,以评估KP104在系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病(SLE-TMA)。

| 其他

创胜集团宣布,公司同类最优靶向MASP2的人源化单克隆抗体TST004的临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。TST004是一种靶向甘露聚糖结合凝集素关联丝氨酸蛋白酶2 (MASP2) 的人源化单克隆抗体,被设计为可防止由凝集素通路补体激活介导的炎症及组织损伤。

先声药业和专注于皮肤病治疗的全球领先生物制药公司Almirall S.A.宣布,已就先声药业的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc)SIM0278签订独家授权协议。Almirall 将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。

步长制药与美国瑞美德签订了《合作开发和许可协议》,不再根据原合同约定对REMD-288单抗分子进行进一步的临床开发和商业化,而是选择BC008-1A和BC008-1B双抗分子(REMD-288的修饰分子)在目标地域内进行工艺化研发、开发、生产和商业化。

| 医疗器械

先健科技公司宣布,其自主研发的LAmbre Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正式获得美国医保覆盖,即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。

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