(医药健闻2022年10月8日讯)科越医药宣布其KP104的II期临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。KP104是一种全球首创（First-in-Class）的补体双靶点生物制剂，它能特异性地抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。该项临床II期试验将在美国、中国、澳大利亚开展，以评估KP104在系统性红斑狼疮 相关血栓性微血管病（SLE-TMA）。

患者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。支持此次临床申请递交的临床I期试验数据（SYNERGY-1研究）证明了KP104能同时抑制补体旁路和末端途径的协同作用机制，并显示了令人鼓舞的结果，为系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病的临床II期试验奠定了基础。

补体系统是一个复杂的蛋白质通路，也是机体先天免疫系统的一个重要组成部分，它通过由30多种蛋白质组成的多种激活途径发挥作用。补体系统的异常激活和失调可能是包括系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病在内的多种免疫疾病的重要驱动因素。补体系统的复杂性给补体药物的研发带来了很大挑战，也凸显了对新一代补体药物的巨大研发需求。

血栓性微血管病（TMA）是系统性红斑狼疮（SLE）患者的一种严重并发症，目前尚无批准的治疗药物。科越医药正致力于开发多款产品，以填补高效的补体靶向药物来解决尚未满足的临床需求，包括对系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病 的治疗， 科越医药的主导产品KP104在早期临床研究中显示出巨大的前景。

科越医药已经完成了KP104的临床I期首次人体（FIH）研究，该研究证实了首创药物KP104双靶点同时选择性抑制补体旁路和末端途径的协同作用机制。此外，相关动物模型中的数据表明， KP104的药理学特性支持其在下一步研发中采用静脉注射和皮下注射两种给药方式。公司将在今年晚些时候的一次医学会议上展示临床I期研究的安全性、耐受性、PK和PD数据。