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卫材、渤健合作研发的第二款阿尔茨海默症药物获重大突破,病程进展速度减缓27%

健闻君健闻君 2022-09-28 116 次 收藏0

(医药健闻2022年9月28日讯)卫材(Eisai)和渤健(Biogen)表示,他们研发的阿尔茨海默症治疗药物lecanemab减缓了这种疾病的发展,成为第一款在第三阶段临床试验中明显抑制阿尔茨海默症发展的药物。与安慰剂相比,这款名为lecanemab的注射药物将疾病的进展速度减缓了27%,达到了试验的主要目标。

卫材表示,来自1800名患者的试验结果证明了一个理论,即从早期阿尔茨海默症患者的大脑中移除一种叫做β淀粉样蛋白的粘性沉积物可以延缓这种疾病的发展。

卫材与渤健在阿尔茨海默症领域的合作可追溯到2014年。直到2021年,渤健宣布双方合作研发的Aduhelm获FDA批准用于治疗阿尔茨海默症,也是20年来首个获批的阿尔茨海默病新药。但Aduhelm在商业化方面举步维艰,很多医生不相信Aduhelm能够治疗阿尔茨海默症而不愿意开出处方。今年4月,渤健宣布决定撤回Aduhelm在欧洲的上市申请。此后,渤健还裁减了Aduhelm的相关职位。

但双方并没有放弃在阿尔茨海默症领域的研发努力,此后渤健与卫材联合开发第二款阿尔茨海默症药物lecanemab。在3月公布的最新协议中,对于lecanemab,渤健与卫材的全球合作基本保持不变,仍由卫材主导lecanemab在全球的开发和注册,双方共同负责lecanemab的商业化推广,而卫材保有最终决策权。两家公司共同承担lecanemab的开发成本,lecanemab的商业销售业绩由卫材负责报告,渤健的财务数据只体现其共享的50%利润或损失。这一协议的时长由5年延长至10年。

今年5月,渤健和卫材宣布,在快速审批通道下,已完成向FDA滚动提交lecanemab的生物制品许可申请。Lecanemab和之前的药物Aduhelm一样,是一种旨在去除淀粉样蛋白沉积的抗体。不同的是,lecanemab针对的是尚未结块的淀粉样蛋白。此前,卫材正在以与Aduhelm相同的加速途径寻求FDA批准,预计将于2023年1月初做出决定。但就在本周二(9月27日),卫材表示,将使用新的疗效结果向FDA提交lecanemab传统审查,还将在截至3月31日的当前财政年度期间,在日本和欧洲寻求授权。

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