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百济神州百悦泽获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者

健闻君健闻君 2022-09-19 61 次 收藏0

(医药健闻2022年9月19日讯)百济神州宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐百悦泽®(泽布替尼)获得上市许可的积极意见,建议批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

本次CHMP的上市批准推荐是基于MAGNOLIA试验(NCT03846427)的积极结果给出的。该试验是一项在66例既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤患者中开展的开放性、多中心、单臂、2期临床试验。在该试验中,受试者的总缓解率(ORR)为68%(95% CI:55.6,79.1),其中:26%的受试者达到完全缓解(CR);42%的受试者达到部分缓解(PR)。受试者的中位至缓解时间为2.8个月(范围:1.7 ~ 11.1个月),结外、淋巴结、脾脏和未知边缘区淋巴瘤亚型的ORR分别为64%、76%、67%和50%。

在该试验中,百悦泽®展现出与其已知的安全性特征一致的明确、良好的耐受性。包含了847例安全受试者中合并数据显示,最常见(≥ 30%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为中性粒细胞计数降低、上呼吸道感染、血小板计数降低和出血。该试验所观察到的心脏安全性特征与既往百悦泽®研究一致,房颤(3%)和房扑(0.4%)的发生率较低。由于不良事件导致的给药终止发生率较低(6%),这表明百悦泽®的耐受性良好。

在CHMP下达积极意见之后,欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请,并预计在67天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。百悦泽®目前已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症成人患者,或作为不适合接受免疫化疗患者的一线治疗。

百济神州已经在奥地利、比利时、丹麦、英国和威尔士、德国、爱尔兰、西班牙和瑞士获得了百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症的报销,其他欧盟国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。

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