(医药健闻2022年9月13日讯)基石药业宣布，择捷美^®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。

此次择捷美^®治疗淋巴瘤的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美^®显著提高了客观缓解率；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。研究者的客观缓解率评估结果与独立影像评估委员会评估高度一致。同时，亚组分析显示出择捷美^®在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式公布。