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基石药业宣布择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评

健闻君健闻君 2022-09-13 84 次 收藏0

(医药健闻2022年9月13日讯)基石药业宣布,择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。

此次择捷美®治疗淋巴瘤的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究,该研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月,GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率;在78例疗效可评估的患者中,独立影像评估委员会评估的客观缓解率为46.2%,其中完全缓解率达到37.2%。研究者的客观缓解率评估结果与独立影像评估委员会评估高度一致。同时,亚组分析显示出择捷美®在R/R ENKTL患者中的广泛有效性,包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好,未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式公布。

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