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信达生物宣布mazdutide(IBI362)在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量队列完成首例受试者给药

健闻君健闻君 2022-09-05 106 次 收藏0

(医药健闻2022年9月5日讯)信达生物制药集团,一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide(研发代号:IBI362)在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量(9.0 mg)队列完成首例受试者给药。

本研究(ClinicalTrials.gov, NCT04904913)是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。低剂量队列(3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg)结果已于今年6月披露,达到主要终点。第24周时,与安慰剂相比,mazdutide各剂量均展现出显著的减重疗效,且呈现剂量依赖性,并能为受试者带来多重心血管代谢获益;同时,mazdutide耐受性良好,整体安全性特征与同类药物相似。此外,在Ib期研究(ClinicalTrials.gov, NCT04440345)中,mazdutide滴定至9 mg展现出良好的安全性特征,和优于低剂量组的疗效,用药12周后,体重降幅可达11.7%。基于以上结果,申办方在肥胖患者(BMI≥30 kg/m2)中开展mazdutide高剂量(9.0 mg)的疗效和安全性研究。9.0 mg队列计划纳入80例受试者,按3:1的比例随机接受mazdutide 9.0 mg或安慰剂治疗24周。研究的主要终点是第24周时受试者体重相对基线的百分比变化。

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