医药健闻 mhn24.com

科济药业美国CGMP生产工厂完成首例CAR-T产品的临床批次生产

健闻君健闻君 2022-09-02 2,973 次 收藏0

(医药健闻2022年9月2日讯)科济药业,一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)的生产工厂("RTP GMP生产工厂")已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产,并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次

科济药业CGMP生产工厂外景
科济药业CGMP生产工厂外景

科济药业CGMP生产工厂内部环境
科济药业CGMP生产工厂内部环境

RTP GMP生产工厂,总建筑面积约为3300平方米,将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能,用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。除在中国正在进行的数项临床研究外,科济药业还有两项获得了美国FDA和加拿大卫生部批准的 IND试验正在进行中,包括CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的关键2期临床试验和CT041用于治疗晚期胃癌和胰腺癌的1b期临床试验。目前,科济药业是唯一一家在血液瘤(CT053)和实体瘤(CT041)领域均获得"再生医学先进疗法"(RMAT)和"优先药物"(PRIME)认定的CAR-T公司。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章