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信达生物PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363在澳大利亚完成首例临床患者给药

健闻君健闻君 2022-08-24 128 次 收藏0

(医药健闻2022年8月24日讯)信达生物制药集团宣布其自主研发的重组抗程序性死亡受体1(PD-1)抗体融合白细胞介素2(IL-2)双特异性分子(研发代号:IBI363)在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个在澳大利亚开展临床给药的候选产品。

该研究(NCT05290597)是一项开放、多中心I期研究,主要目的是评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性,并确定II期推荐剂量(RP2D)。

白细胞介素2(Interleukin-2,IL-2)是一种主要由抗原激活的CD4+T细胞分泌的细胞因子,在维持CD4+调节性T细胞(Regulatory T cell, Treg)水平、CD4+T细胞分化、维持CD8+T细胞和自然杀伤细胞活性等方面发挥重要作用。IL-2是第一个被发现和鉴定在T细胞发育和扩增中起重要作用的细胞因子,早在20世纪90年代,阿地白介素(IL-2)即被美国FDA批准用于转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤的治疗,然而由于其选择性差、治疗窗窄、副反应大,未能广泛应用于临床。

IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创(First-in-Class)新药,有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。其IL-2臂经过了设计改造,在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性,而PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。因此,IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能,可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力;同时,在临床前模型中,IBI363安全性特征良好,整体安全性可控。

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