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百济神州宣布百泽安在中国递交的第11项适应症上市许可申请已获受理

健闻君健闻君 2022-08-23 106 次 收藏0

(医药健闻2022年8月23日讯)百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请(sBLA)。

本次递交的sBLA是基于RATIONALE 306(NCT03783442)全球临床试验的期中分析数据。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者,其最新结果在6月举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界胃肠癌大会上,通过口头报告的形式进行了公布。

百泽安®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗,包括获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前,百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

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