医药健闻 mhn24.com

欧洲药品管理局受理艾拉司群营销授权申请

健闻君健闻君 2022-08-22 91 次 收藏0

(医药健闻2022年8月22日讯)意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认了艾拉司群的营销授权申请(“MAA”)。艾拉司群是一种选择性雌激素受体下调剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。对申请的确认表示材料提交已完成,并启动了EMA的集中审查程序。

3期EMERALD研究(NCT03778931)将艾拉司群对比ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中采用的SOC内分泌单药疗法(研究者选择氟维司群或芳香化酶抑制剂)进行了评估。该研究结果近期于2022年5月18日发表在临床肿瘤学杂志》(JCO)上。 该研究的进一步事后分析将于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上报告。

美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc获得了艾拉司群的全球授权。基于积极的3期数据,Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的监管审查也在美国进行中,美国食品和药物管理局(FDA)最近受理了艾拉司群的新药申请,指定进行优先审查。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章