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美国FDA授权对青少年扩展紧急使用新冠疫苗

健闻君健闻君 2022-08-22 1,627 次 收藏0

(医药健闻2022年8月22日讯)Novavax, Inc.宣布Novavax新冠佐剂疫苗(NVX-CoV2373)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的扩展紧急使用授权(EUA),为主动免疫接种提供两剂主要系列,以预防12-17岁青少年因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒疾病(COVID-19)。

FDA授予EUA的决定基于从进行中的3期PREVENT-19儿科扩展试验中得到的数据,这是一项在美国73个研究中心对2247名12~17岁青少年进行的试验,旨在评估Novavax新冠佐剂疫苗的安全性和有效性。在儿科扩展方面,疫苗达到了其主要疗效终点,在德尔塔变种是美国主要的新冠病毒传播毒株时期,整体临床有效性为78.29%(95% CI:37.55%,92.45%)。疗效分析得到了抗体滴度评估的支持,结果表明青少年的抗体滴度比年轻成人高。

来自该儿科扩展试验的安全数据显示疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良反应(AR)的数量较少,在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡,且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后,局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。研究的安慰剂对照部分未观察到新的安全信号。 在12-17岁的参与者中,任何剂量的Novavax新冠佐剂疫苗接种后征集到的不良反应(AR)是注射部位疼痛/压痛(75.0%)、头痛(56.9%)、疲劳/乏力(57.9%)、肌肉疼痛(49.0%)、恶心/呕吐(19.9%)、关节疼痛(16.2%)、发热(16.9%)、注射部位肿胀(8.0%)以及注射部位泛红(7.5%)。大多数的严重程度为轻度至中度,持续时间不到两天。

针对该疫苗下一步是获取疾病控制和预防中心(CDC)的使用政策建议。根据疾控中心的建议,Novavax新冠佐剂疫苗的剂型可供青少年使用。

2022年7月,美国FDA授予了对18岁及以上成年人基础接种两剂疫苗的EUA,随后获得了疾控中心免疫接种实践咨询委员会的一项建议和疾控中心的批准 。

根据MCDC2011-001编号合同,该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持:卫生和公众服务部(HHS)、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)和国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)。

在美国使用Novavax新冠佐剂疫苗 
Novavax新冠佐剂疫苗尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准或许可,但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权(EUA),可为12岁及以上的个体提供两剂主要系列以预防2019新冠病毒(COVID-19)。

权使用 
Novavax新冠佐剂疫苗的授权是在紧急使用授权(EUA)下使用,为主动免疫接种提供两剂主要系列,以预防12岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019新冠病毒(COVID-19)。

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