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驯鹿生物伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获批

健闻君健闻君 2022-08-21 99 次 收藏0

(医药健闻2022年8月21日讯)驯鹿生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)审评中心(CDE)已正式审批通过其全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基仑赛注射液,研发代号CT103A)新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的临床试验申请(IND)(受理号:CXSL2200233,CXSL2200234),这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。

此次新适应症申请是基于伊基仑赛注射液的一项研究者发起的临床研究的临床数据。该研究入组的受试者为至少使用一种免疫抑制剂治疗一年以上,但症状控制欠佳的NMOSD患者。研究的主要目的是评价伊基仑赛注射液治疗NMOSD受试者的安全性、耐受性、初步的疗效,以及药代/药效动力学相关指标。截至2022年3月20日,12例受试者接受了伊基仑赛注射液回输,其中0.5×106 CAR-T/kg剂量组3例受试者、1.0×10CAR-T/kg剂量组9例受试者。

研究数据初步显示0.5×106 CAR-T/kg与1.0×106 CAR-T/kg剂量组伊基仑赛注射液均在难治性NMOSD受试者中展示出可靠的安全性,所有的细胞因子释放综合征(Cytokine Release Syndrome, CRS)均为1-2级,未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征(Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)。有效性方面,所有受试者均在回输后观察到扩展致残状态量表(Expanded Disability Status Scale, EDSS)评分的改善。其中50%受试者视力改善,67%受试者行走能力改善,75%受试者直肠膀胱功能改善。中位随访5.5个月后,11/12(92%)例受试者未观察到任何疾病复发表现。

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