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甘莱宣布FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物-药物相互作用研究在美国完成首例受试者给药

健闻君健闻君 2022-08-16 99 次 收藏0

(医药健闻2022年8月16日讯)歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司宣布,法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物-药物相互作用(DDI)研究在美国完成首例受试者给药。该项DDI研究预计于2022年8月在美国共入组12名受试者并于2022年第4季度初完成。该项DDI研究以及正在中国进行的II期PBC患者的临床试验将为后续于中国、美国和欧盟开展治疗PBC的III期临床试验提供更多支持。

PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病,常发展为肝纤维化及肝硬化,直至需进行肝移植或导致死亡。为应对日益增长的发病率,亚太肝脏研究协会(Asian Pacific Association for the Study of the Liver,APASL)于2022年发布了PBC患者诊断及管理临床实践指南。全球范围内PBC的发病率和患病率均呈现上涨趋势,该疾病正受到广泛的关注。

一项流行病学研究显示,2014年美国约有12万PBC患者。熊去氧胆酸(UDCA)是治疗PBC的标准治疗方案,然而约40%的PBC患者对UDCA应答不足或不耐受。对于这部分UDCA应答不足或不耐受的患者,美国目前仅批准奥贝胆酸(OCA)用于治疗,但OCA并未在中国获批。此外,OCA的使用会增加患者的瘙痒症发生率,并引起低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高。

ASC42是一款由歌礼完全自主研发、有望成为同类最佳且具有全球知识产权的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。此前的ASC42美国I期临床试验(临床试验编号:NCT04679129)数据显示,在15毫克剂量每日一次、为期14天的治疗期间,受试者的LDL-C维持在正常水平且未观察到出现瘙痒症状,FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)增幅高达1,780%,这使得FXR激动剂ASC42有望成为同类最佳的PBC候选药物。

目前,FXR激动剂ASC42中国II期临床试验正在进行中。该项II期临床试验(临床试验编号:NCT05190523)由三个ASC42药物治疗组(5毫克、10毫克和15毫克)和一个安慰剂对照组组成,计划入组100名对UDCA应答不佳或不耐受的患者,入组比例为1:1:1:1,疗程为12周。

甘莱计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。

 

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