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新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批

健闻君健闻君 2022-08-16 1,928 次 收藏0

(医药健闻2022年8月16日讯)罗氏制药中国宣布中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration ,NMPA)正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全®(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用名:恩曲替尼/Entrectinib)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是罗圣全®继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后,不到两周内在华获批的第二个适应症。

截至获批当日,恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统(Central Nervous System ,CNS)疗效的ROS1抑制剂,有望填补特定肺癌领域治疗空白,为中国ROS1阳性NSCLC患者带来长期生存新希望。

恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂,具有中枢神经系统(CNS)活性,能够穿过血脑屏障,通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性,造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。

2019年8月,美国FDA批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC),是FDA批准的首个选择性靶向ROS1和NTRK的疗法。目前,国内外最新指南均已将恩曲替尼纳入推荐方案中, 2022 年V3版美国国家综合癌症网络(NCCN) 非小细胞肺癌(NSCLC)指南已将恩曲替尼列为ROS1阳性NSCLC一线首选治疗方案。

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