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绿叶制药创新制剂戈舍瑞林微球乳腺癌新适应症上市申请获受理

健闻君健闻君 2022-08-16 1,871 次 收藏0

(医药健闻2022年8月16日讯)绿叶制药集团宣布,其在研新药 -- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)用于治疗乳腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01005用于治疗前列腺癌的新药上市申请也在中国处于审评阶段。

凭借全球领先的微球技术平台优势,绿叶制药的微球产品线正在加速商业化进程。继瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))作为中国首个自主创新微球制剂在华获批上市之后,LY01005有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂,这是绿叶制药在微球技术领域的研发实力与工业化水平的又一验证。

戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激动剂,用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。此类药物的治疗作用有赖于通过缓释的方式来达到持续的药物释放,然而,戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。

LY01005基于绿叶制药全球领先的微球技术平台自主研发,通过创新微球技术,以肌肉注射的方式每月给药一次,在给药周期内可实现平稳的药物释放。此外,LY01005可减少注射部位不良反应,提高患者用药感受,减轻护理难度,提升患者的耐受性和依从性。

LY01005的上市申请基于其Ⅲ期临床试验。研究结果显示:LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次,可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至绝经后水平,临床疗效与对照药相当;安全性方面与对照药特征相似,且无注射部位不良反应,患者依从性有所增加,整体临床安全耐受性良好。

微球制剂可针对临床需求设计不同的释放速度和周期,实现平稳持续释放药物一周至数月,进而提高疗效,提升治疗安全性和依从性,具有明显的临床优势。然而,作为一种复杂制剂,微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高,该技术主要被几家国外企业所掌握。绿叶制药在该领域深耕多年,现已成功实现产业化转换,打破国外技术垄断。

围绕患者需求,公司深度布局肿瘤、中枢神经等重大疾病领域,基于微球技术平台构建了丰富的产品组合。除了LY01005及已在华上市的瑞欣妥®,另有治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003),治疗帕金森病及不宁腿综合征的LY03009等微球产品在中国和海外多个国家开展临床研究。后续新药将与已上市产品形成协同组合效应,发挥公司在这一技术领域的优势力量,为患者带来治疗新选择。

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