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瑞科生物公布重组九价HPV疫苗III期临床最新进展

健闻君健闻君 2022-08-10 154 次 收藏0

(医药健闻2022年8月10日讯)江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布已于近日完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时,REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。

REC603中国III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil®9免疫原性比较试验三部分组成,采用多中心、随机、盲态、平行对照设计,受试者总样本量为16,050例:

  • 主效力试验:在18-45岁健康女性中,评价试验疫苗所含HPV高危型别感染相关的高级别宫颈、外阴、阴道高级别上皮内瘤样变及以上病变的保护效力为主要有效性终点
  • 小年龄组免疫桥接试验:评价9-17岁健康女性全程接种试验疫苗后1个月时血清中和抗体相较于18-45岁健康女性的非劣效性
  • Gardasil®9免疫原性比较试验:在16-26岁健康女性中,评价全程接种试验疫苗后1个月时血清中和抗体相较于Gardasil®9的非劣效性

九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣,被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前,尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。已完成的I期临床数据显示,REC603安全且耐受,具有良好的免疫原性。REC603採用汉逊酵母表达系统,实现了HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达,使本公司的候选疫苗更适合作商业化生产。凭藉明确的关键工艺参数及控制策略,REC603易于扩展生产规模,以满足国内及全球市场的需求。

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