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信达生物picankibart(IBI112)治疗中重度斑块型银屑病受试者的II期临床研究达到主要终点

健闻君健闻君 2022-08-10 188 次 收藏0

(医药健闻2022年8月10日讯)信达生物制药集团宣布,其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液picankibart(研发代号:IBI112)在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(clinicaltrials.gov, NCT 05003531)中达到主要终点。

此项研究(CIBI112A201)旨在评价不同给药方式下picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。共纳入250例受试者,按1:1:1:1:1的比例随机接受50mg(第0,4周各给药一次,之后每12周给药一次),100mg (第0,4周各给药一次,之后每12周给药一次),100mg(第0,4周各给药一次,之后每8周给药一次), 200mg(第0,4周各给药一次,之后每12周给药一次)picankibart或安慰剂。研究总周期52周,研究主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)改善≥90%(PASI90)的受试者比例。截止目前,共245例受试者(98.0%)完成主要终点16周的访视,236例受试者(94.4%)完成了28周访视。

  • 有效性方面,第16周,picankibart各剂量组受试者实现PASI90的比例较安慰剂组均显著增高,达到主要终点,接受picankibart治疗可使52.0%~54.9%的受试者实现PASI90,实现PASI75和PASI100的受试者比例较安慰剂组也有显著增高(p值均小于0.001)。截止28周的研究结果,展现了Picankibart长期疗效上的优势,接受picankibart治疗可使61.2%~72.5%的受试者实现PASI90,78.4%~88.0%的受试者实现PASI75,最高可使40.0%的受试者实现皮损完全清除(PASI100)。
  • 安全性方面,picankibar总体耐受性良好,较以往临床研究未发现新的安全信号。整体安全性特征与其他IL-23p19单抗药物相似。最常报告(发生率≥10%)的治疗期不良事件为上呼吸道感染,严重程度为轻中度。
  • 此外,与安慰剂组相比,接受picankibar各剂量组治疗的受试者皮肤病生活质量指数(DLQI)均较基线显著提高(P值均小于0.0001)。

此临床研究结果显示,picankibart 50~200mg每12周或8周给药均可显著改善中重度斑块型银屑病受试者的皮损和受试者的生活质量,展现了长给药间隔下的显著疗效。值得关注的是,在16周首要终点评估时,受试者仅接受了二次给药,显著少于其他同类别生物制剂,并且在达到16周主要研究终点后,Picankibart各治疗组受试者的疗效仍在持续改善(截止28周),展现出了长间隔给药的后发优势。该研究为期52周(一年),目前,安慰剂组的受试者已接受IBI112治疗,研究的给药与随访仍在持续进行中。研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

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