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和黄医药宣布呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究达到主要终点

健闻君健闻君 2022-08-08 107 次 收藏0

(医药健闻2022年8月8日讯)和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"或"HUTCHMED")宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期("OS")这一主要终点。

FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外,关键次要终点无进展生存期("PFS")亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。

和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通,并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据,以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局(FDA)已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格,开发用于治疗转移性结直肠癌患者。

和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。在中国,呋喹替尼以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市销售,和黄医药与礼来公司在中国范围内合作,负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。呋喹替尼在中国以外国家或地区尚未获批。

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