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绿叶制药创新药Lurbinectedin正式落地海南

健闻君健闻君 2022-08-08 139 次 收藏0

(医药健闻2022年8月8日讯)绿叶制药集团在会上宣布,其抗肿瘤创新药Lurbinectedin作为临床急需药品正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院,用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者,迈出填补国内复发SCLC患者未满足临床需求的第一步。

Lurbinectedin是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录的同时,可调节肿瘤微环境导致肿瘤细胞凋亡。Lurbinectedin于2020年在美国食品药品监督管理局(FDA)获得加速批准,用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成年患者,成为近二十五年来首个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体。

该获批主要基于Lurbinectedin的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂、II期篮子试验。研究结果显示:接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率(Overall Response Rate, ORR)达到35%,中位缓解持续时间(Duration of Response, DoR)为5.3个月,中位总生存期(Overall Survival, OS)为9.3个月。其中,Lurbinectedin在化疗敏感型患者群体(停疗至复发间隔(CTFI)≥90天)中的单药疗效ORR可达45%,中位OS可达11.9个月。

今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,“Lurbinectedin二线治疗中国SCLC患者的I期临床研究初步结果”亦获得专家学者的广泛关注。研究结果提示:Lurbinectedin(3.2 mg/㎡)在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力:由独立评审委员会评估确认的ORR为45.5%,其中,在难治性SCLC受试者中超过30%;中位无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS)为6.6个月。此外,Lurbinectedin表现出良好的耐受性与可控的安全性。

该临床试验的主要研究者、吉林省肿瘤医院党委书记、吉林省癌症中心主任程颖教授表示:“上述研究首次在中国人群中探索了Lurbinectedin的初步疗效和安全性。我们看到,Lurbinectedin在一线含铂化疗出现进展的中国复发性SCLC人群中的疗效与国外II期临床试验SCLC队列的疗效结果有可比性,并倾向于获得更好的有效率。相信Lurbinectedin落地博鳌乐城能够推动这一创新治疗方案在中国的可及性。”

除了单药用于二线治疗, Lurbinectedin在国际上亦开展了多项联合用药研究。在题为“Lurbinectedin中国临床应用圆桌论坛”环节中,上海交通大学附属胸科医院呼吸内科学科主任韩宝惠教授指出:“Lurbinectedin获得了二线治疗的适应症后,还有很大的拓展空间,包括联合化疗、免疫治疗、放疗以及各种其他新型的联用组合。在联用过程中,可以探索更多兼顾有效性与安全性的联合治疗的策略,造福更多SCLC患者。”圆桌论坛上,傅小龙教授、束永前教授、范云教授、周宁宁教授、顾康生教授、赵军教授等临床大咖亦各抒己见,围绕Lurbinectedin的推荐剂量、联用方案展开热议。

获益于海南自由贸易港一系列“先行先试”政策,Lurbinectedin率先落地博鳌乐城先行区特定医疗机构博鳌未来医院投入临床使用,使中国患者不出国门亦能获益于这一国际先进的治疗新方案。

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