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先为达宣布其GLP-1候选药物XW003(Ecnoglutide)在中国成年2型糖尿病患者中进行的为期20周的II期临床试验达到主要终点

健闻君健闻君 2022-08-03 58 次 收藏0

(医药健闻2022年8月3日讯)杭州先为达生物科技有限公司宣布其GLP-1候选药物XW003(Ecnoglutide)在中国成年2型糖尿病(T2D)患者中进行的为期20周的II期临床试验取得积极结果。研究结果表明,持续20周每周皮下注射XW003表现出良好的安全性和耐受性,并对主要疗效终点糖化血红蛋白的降低产生显著效果,达到试验终点。

该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验,超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。试验累计入组145名成年2型糖尿病(T2D)受试者,评估在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。这些患者被分为四个研究队列,分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰剂治疗20周。受试者的基线平均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.55%。

经过20周的治疗后,接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受试者HbA1c与基线相比分别降低了1.8%、1.9%和2.4%,而接受安慰剂的受试者则为0.5%(P <0.0001)。20周治疗期结束时,1.2 mg XW003队列中88%的受试者达到了HbA1c≤7.0%,而安慰剂队列为21%,72%的受试者达到了HbA1c≤6.5%,而安慰剂组为9%。尽管本研究中受试者的基线体重相对较低,但各剂量组均可显著降低体重,且呈剂量依赖性。同时XW003还改善了多个代谢和心血管疾病相关参数,包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰围,血压和转氨酶,有望为患者带来全面获益。

XW003总体安全且耐受性良好,各治疗组的不良事件(AE)发生率相似,没有与治疗相关的严重不良事件(SAE)或严重低血糖事件的发生。治疗相关的不良事件为轻度至中度,最常见的是胃肠道副作用,包括腹泻、恶心、便秘和食欲减退,均为轻度或中度。在接受XW003治疗的受试者中,与药物有关的不良事件导致的停药率低于1%。

本研究的数据还在进一步整理和分析中,相关结果将会在同行评审的学术期刊发表。目前,XW003正在中国和澳大利亚同步进行肥胖适应症的临床试验,并将在近期获得相应的研究数据。

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