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LIMES随机对照试验开始招募患者

健闻君健闻君 2022-08-01 50 次 收藏0

(医药健闻2022年8月1日讯)评估西罗莫司药物涂层球囊对比标准血管成形术治疗外周动脉疾病患者腘动脉闭塞的安全性和有效性的前瞻性多中心随机对照试验LIMES已招募15名患者,这对于该公司希望在外周动脉疾病(PAD)治疗方面取得重大进展而言非常令人鼓舞。

Study team at the University Hospital Münster Germany -LIMES RCT - First Patient Enrolled!
Study team at the University Hospital Münster Germany -LIMES RCT - First Patient Enrolled!

由德国耶拿大学医院和莱比锡大学医院发起、由首席研究员(PI) Ulf Teichgräber(博士)教授和联合首席研究员Thomas Zeller教授 及Dierk Scheinert教授领导的LIMS是一项前瞻性、多中心、随机对照试验(RCT),设计目标是对Magic Touch – PTA 0.014"和0.018"(Concept Medical Inc)对比POBA(普通球囊血管成形术)进行头对头比较(1:1)进行评估。德国明斯特大学医院特别研究员(PD)Nassan Malyar博士于2022年3月31日进行了患者招募, 由此启动了这项试验。

LIMS RCT计划在德国和奥地利的19个中心以1:1的比例(Magic Touch-PTA : POBA)随机招募230名患者。患者人群将包括目标肢体有慢性危重肢体缺血(CLI),且按Rutherford临床分类(RCC)属于4、5或6级的年满18岁的患者。本研究评估参考血管直径(RVD)≥2和≤4.0mm且目标病变完全闭塞(100%狭窄)的患者。研究对最小病变长度不做要求,对病变长度不做限制,对使用的设备数量也无限制。随访将在30天、6个月、12个月、24个月和36个月以家庭访视的形式进行。

RCT将对比当前的护理标准来测量西罗莫司涂层球囊在PAD段(位于腘动脉至胫骨关节P3段下方)的复杂环境(慢性肢体威胁性缺血,即:CLTI)中的疗效,这使得此次试验意义重大,值得期待。该研究的主要终点是6个月的保肢和初期通畅率的复合指标。关键次要安全终点是30天主要不良肢体事件(MALE)和围手术期死亡(POD)的复合结果,这增加了RCT的重要性。如果出现TLR,盲法核心实验室将在6个月、12个月和24个月时通过多普勒超声和定量血管造影(QVA)评估血管通畅率。

Prof. Ulf Teichgräber教授在最近于2022年莱比锡血管介入大会(LINC)上发言之后,指出了为什么RCT在腘下动脉闭塞的DCB介入方面具有价值:"BTK血管重建术处理的是非常严重的患者中最具挑战性的血管领域。LIMES将解决西罗莫司球囊血管成形术是否有潜力成为未来BTK介入标准治疗方法的问题。"

鉴于所涉患者队列的复杂性,以及西罗莫司涂层球囊的使用,该项随机对照试验引起了相关社区的关注和兴趣。在多个随机对照试验中,西罗莫司涂层球囊已经证明在SFA治疗中对比POBA和紫杉醇所具备的价值。Magic Touch PTA是市面上唯一的一种用于PAD的西罗莫司DCB,也获得了突破性器械认定。由于美国FDA对外周治疗的安全性提出了担忧,紫杉醇引发了人们的重新考虑,使西罗莫司成为最受欢迎和最有潜力的下一种PAD治疗替代药物。LIMS RCT对西罗莫司涂层球囊在这种复杂环境中的作用进行评估,必定会为Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊作为外周疾病未来介入手段增加依据和价值。

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