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复宏汉霖汉曲优于澳大利亚获批上市

健闻君健闻君 2022-07-26 75 次 收藏0

(医药健闻2022年7月26日讯)复宏汉霖宣布,公司商业合作伙伴Cipla Limited("Cipla")收到相关注册证书,复宏汉霖自主开发和生产的150mg/瓶规格汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)获得澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)批准上市,商品名为Tuzucip®和Trastucip®,覆盖原研曲妥珠单抗在澳大利亚获批的所有适应症。目前,复宏汉霖正与Cipla在澳大利亚合作,此次获批将有助于双方携手将汉曲优®带给更多澳大利亚的患者。

汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。作为国产生物药"出海"代表,Zercepac®(150mg)已于英国、德国、西班牙、法国、意大利等约20个欧洲国家和地区成功上市,其60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。

复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等,证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。此次汉曲优®获批主要基于澳大利亚TGA对一系列研究数据的审查,相关申报资料主要基于该产品递交欧盟委员会营销授权申请(Market Authorization Application,MAA)的资料,获批适应症包括:1)HER2阳性的早期乳腺癌;2)HER2阳性的局部晚期乳腺癌;3)HER2过表达的转移性乳腺癌;4)HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

2018年,公司与Cipla签署授权许可及供货协议,授予Cipla对汉曲优®在包括澳大利亚在内的多个国家进行独家开发和商业化的权利,并由复宏汉霖在中国的生产基地独家供货。汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准,所在的徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地,且该生产基地及配套的质量管理体系还通过了由NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。2022年5月,汉曲优®变更生产场地的补充申请获NMPA批准,获批的松江基地(一)规划产能24,000L,可全部应用于汉曲优®商业化生产,强力支撑产品持续放量。

目前,汉曲优®150mg规格已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入,60mg规格已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入,在中国迄今已惠及近7万名患者。此外,公司亦携手全球商业合作伙伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球90多个国家和地区。展望未来,复宏汉霖将充分发挥公司全球联动、整合创新的优势,继续推动公司全方位向国际化Biopharma进化战略的落地,同时也将通过搭建更多新的战略合作伙伴关系,进一步提升汉曲优®在全球更多国家和地区的可及性和影响力,为更多患者带来希望。

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