(医药健闻2022年7月13日讯)2022年7月11日，启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜系统（TPVR）VenusP-Valve^®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者。此次VenusP-Valve^®获批，成为中国市场首个获批上市的TPVR产品，是继该产品在CE MDR获批后的又一重大里程碑。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve^®具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

此次上市申报，VenusP-Valve^®采用接受境外临床试验途径进行立卷受理，也即利用了欧洲临床试验数据进行注册。今年4月，该产品已在CE MDR获批上市，并进行了多次商业化使用；5月即获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并于6月顺利完成首例使用。此外，VenusP-Valve^®已召开美国IDE临床研究者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，计划同时在美国和日本开启临床试验，加速在两国的注册上市。

自2013年首例临床手术至今，VenusP-Valve^®的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。欧洲及中国临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，并得到国内外专家的高度认可。

VenusP-Valve^®欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内；中国五年期临床随访结果则显示，术后患者五年期全因死亡率仅为3.64%。

值得一提的是，2021年3月，凭借微创介入自膨式肺动脉瓣膜系统关键材料及技术，公司荣获2020年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）技术发明奖一等奖。该技术主要应用于VenusP-Valve^®，为启明医疗与四川大学共同开发，并获"十三五"国家重点研发计划立项支持。