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启明医疗VenusP-Valve获中国NMPA批准上市

健闻君健闻君 2022-07-13 78 次 收藏0

(医药健闻2022年7月13日讯)2022年7月11日,启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜系统(TPVR)VenusP-Valve®获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者。此次VenusP-Valve®获批,成为中国市场首个获批上市的TPVR产品,是继该产品在CE MDR获批后的又一重大里程碑。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,VenusP-Valve®具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计,流出端的裸支架设计保障分支血流,稳定的多部位锚定特点,释放简便,植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多,适用范围广,在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

此次上市申报,VenusP-Valve®采用接受境外临床试验途径进行立卷受理,也即利用了欧洲临床试验数据进行注册。今年4月,该产品已在CE MDR获批上市,并进行了多次商业化使用;5月即获FDA批准在美国进行两例人道主义使用,并于6月顺利完成首例使用。此外,VenusP-Valve®已召开美国IDE临床研究者会议,并通过Japan-US Harmonization By Doing项目,计划同时在美国和日本开启临床试验,加速在两国的注册上市。

自2013年首例临床手术至今,VenusP-Valve®的临床使用已有9年,出于人道主义救助的临床使用近300例,覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及20多个国家及地区。欧洲及中国临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性,并得到国内外专家的高度认可。

VenusP-Valve®欧洲三年期随访数据显示,64名接受TPVR手术的患者(尚有部分患者由于新冠疫情未能计入)手术成功率为100%,全因死亡率及手术再干预率均为0,所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流;96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内;中国五年期临床随访结果则显示,术后患者五年期全因死亡率仅为3.64%。

值得一提的是,2021年3月,凭借微创介入自膨式肺动脉瓣膜系统关键材料及技术,公司荣获2020年度高等学校科学研究优秀成果奖(科学技术)技术发明奖一等奖。该技术主要应用于VenusP-Valve®,为启明医疗与四川大学共同开发,并获"十三五"国家重点研发计划立项支持。

 

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