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美国FDA受理君实生物重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请

健闻君健闻君 2022-07-06 94 次 收藏0

(医药健闻2022年7月6日讯)君实生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。

2021年3月,君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。FDA早前表示,由于其需要在中国进行现场核查,重新提交BLA的审评时限将为6个月。

如若批准,君实生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

在特瑞普利单抗获批用于治疗鼻咽癌后,Coherus在美国的策略将包括通过共同开发协议评估特瑞普利单抗联合其他肿瘤药物和免疫疗法在重大适应症中产生显著临床获益的能力。

特瑞普利单抗的BLA是基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究)的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会(#LBA2)上首次发表,随后作为《自然-医学》(Nature Medicine,IF=87.241)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,IF=50.717)。

此前,FDA已授予特瑞普利单抗治疗鼻咽癌2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定。在中国,国家药品监督管理局(NMPA)已于2021年批准特瑞普利单抗2项鼻咽癌领域新适应症,特瑞普利单抗成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。

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