(医药健闻2022年6月21日讯)信达生物制药集团和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

这是达伯舒^®（信迪利单抗注射液）获批的第五项适应症。2018年12月达伯舒^®（信迪利单抗注射液）获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗， 同年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗，以及联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1 CPS≥10人群总生存期（OS）均显著获益，不受PD-L1表达水平影响，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-15研究结果的全文已于2022年4月19日在《英国医学期刊》（British Medical Journal）上刊登发表。