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2022 ASCO | 君实、信达、科济、亚盛、基石、天演、亚虹、迪哲、百济神州等中国药企发布肿瘤领域前沿研究成果

健闻君健闻君 2022-06-16 324 次 收藏0

(医药健闻2022年6月16日讯)2022年6月3日~7日,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥以线上线下的形式召开。作为全球最具权威性的肿瘤领域学术大会之一,每年的ASCO年会都会发布肿瘤领域的前沿研究成果。一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最为权威的学术交流盛会之一,今年,君实生物、信达生物、药明巨诺、创胜集团、科济药业、绿叶制药、天演药业、亚盛医药、百济神州、亚虹医药、基石药业、迪哲医药、康宁杰瑞、诺诚健华等多家中国药企也将最新前沿研发成果和技术带到了ASCO。

君实生物

君实生物自主研发的两款肿瘤免疫治疗(I-O)药物,包括抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗以及抗BTLA单抗药物icatolimab(TAB004/JS004)在ASCO年会上有近40项多瘤种研究成果发布。

抗BTLA抗体icatolimab单药或联合特瑞普利单抗治疗复发/难治性淋巴瘤的I期研究:结果显示,在单药治疗部分的25例可评估患者中,观察到1例部分缓解(PR)和7例疾病稳定(SD)。在联合治疗部分的6例可评估患者中(均为接受抗PD-1抗体治疗后进展的患者),观察到3例PR(ORR 50%)和1例SD。截至2022年4月26日(中位随访时间31.9周),研究未观察到剂量限制性毒性(DLT)。

抗BTLA抗体icatolimab单药治疗晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究:截至2022年4月30日(中位随访时间32周),研究未观察到DLT。在19例可评估患者中,研究者根据RECIST v1.1评估标准观察到1例PR(黑色素瘤)和7例SD(2例结直肠癌、2例头颈部鳞癌、1例神经内分泌瘤、1例非小细胞肺癌和1例肉瘤。值得注意的是,1例黑色素瘤PR患者曾接受过纳武利尤单抗和BRAF/MEK抑制剂治疗,进展后入组接受icatolimab治疗,获得PR后其持续缓解的时间已经超过18个月;SD患者的中位持续时间为18周(9~45周),在较长时间内可保持疾病稳定状态。

特瑞普利单抗单药二线治疗转移性尿路上皮癌研究(POLARIS-03):2年生存数据更新和生物标志物分析。疗效数据显示,患者的中位缓解持续时间(DoR)为25.8个月,中位总生存期(OS)为14.6个月。全外显子组测序(WES)分析显示,与低肿瘤突变负荷(TMB)患者相比,高TMB患者的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和OS均显著改善(48% vs. 22%,12.9个月 vs. 1.8个月,未达到 vs. 10.0个月)。

特瑞普利单抗联合抗HER2抗体偶联药物(ADC)RC48治疗局晚期或转移性尿路上皮癌(La/mUC)患者的Ib/II期研究的初步结果。在39例至少经过两次疗效评估的患者中,经研究者评估的ORR为71.8%(95%CI:55.1,85),包括3例完全缓解(CR)(7.7%),25例PR(64.1%);疾病控制率(DCR)为92.3%(95%CI:79.1,98.4);中位PFS为9.2个月,中位OS尚未达到;耐受性良好。特瑞普利单抗联合RC48在治疗La/mUC患者(不管HER2的表达如何)中显示出颇具前景的疗效。

特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)患者的安全性和有效性:Ib/II期临床研究。据显示:中位随访6.9个月后,特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)耐受性良好,在12例可评估患者中,6例患者获得PR,6例患者SD,ORR为50%,DCR为100%,临床疗效令人鼓舞。目前,II期研究正在进行中。

CHOICE-01研究的最终无进展生存期、中期总生存期和生物标志物分析:特瑞普利单抗对比安慰剂联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期研究。研究表明,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC生存获益显著。基于该研究,君实生物递交的针对上述适应症的上市申请已于2021年12月获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

药明巨诺

药明巨诺在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了倍诺达的三项最新临床研究数据,包括倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究的2年随访结果、倍诺达二线治疗中国原发耐药性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、单臂、多中心研究的初步有效性和安全性结果、以及倍诺达?治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。

瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究:2年随访结果。RELIACE研究是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的首个CD19靶向CAR-T治疗的关键研究。共有59例复发/难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者接受瑞基奥仑赛的单次输注治疗,并完成长达2年随访。结果包括:瑞基奥仑赛显示持续缓解,并显示出长期生存获益。在58例可评估有效性患者中,最佳客观缓解率(ORR)为77.6%,最佳完全缓解率(CRR)为53.5%,2年总生存(OS)率为69.0%。

瑞基奥仑赛二线治疗中国原发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、多中心、单臂研究的初步安全性和有效性结果。这项在中国开展的开放、单臂、多中心I期临床研究旨在评估瑞基奥仑赛用于治疗已接受了一线标准治疗(R-CHOP)后临床疗效不佳的原发难治性LBCL患者的安全性和有效性,共12例原发难治性LBCL患者接受了瑞基奥仑赛的输注治疗并完成9个月随访。结果显示瑞基奥仑赛具有良好的安全性,未观察到≥3级CRS和NT,6例患者出现2级以下CRS,2例患者出现NT(1级)。最常见研究治疗相关的≥3级不良反应(TEAE)是血细胞减少症。

瑞基奥仑赛(JWCAR029)治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。这是一项针对瑞基奥仑赛治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的开放、剂量递增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奥仑赛的单剂量输注并完成2年随访。基于20例患者的有效性分析集,最佳客观缓解率(ORR)为85.00%,最佳完全缓解率(CRR)为70.00%。1年和2年的无进展生存率均为55.0%,总生存率率均为68.6%。中位无进展生存期(PFS)、OS均未达到。安全性方面,未发现≥3级的CRS、NT。

创胜集团

创胜集团宣布TST001联合CAPOX作为晚期及转移性胃癌/胃食管连接部癌一线治疗的I期临床研究剂量递增部分的临床数据已刊载于ASCO网站。

数据显示,TST001联合CAPOX作为晚期及转移性胃癌/胃食管连接部癌患者的一线治疗耐受性良好,并观察到令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。目前剂量扩展组的招募工作正在进行中,并将进一步评估TST001+CAPOX联合作为晚期及转移性胃癌/胃食管连接部癌患者一线治疗的安全性及疗效。

信达生物

信达生物制药集团在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了IBI110 (抗LAG-3单克隆抗体)的三项临床数据,包括一项Ia/Ib期临床数据,及晚期鳞状非小细胞肺癌和晚期胃癌Ib期概念验证性(PoC)试验的初步数据。

评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性Ia/Ib期研究。研究结果显示:39例标准治疗失败的末线晚期恶性肿瘤受试者接受了IBI110(≥3mg/kg)联合信迪利单抗治疗,且完成了至少一次基线后肿瘤评估,其中6例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为15.4%,疾病控制率(DCR)为64.1%。31例为标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌,6例受试者达到部分缓解(PR),ORR为19.4%,DCR为74.2%。

IBI110 (抗LAG-3单抗) 联合信迪利单抗在一线晚期鳞状非小细胞肺癌中的疗效和安全性:Ib 期研究的初步结果。研究结果显示:20例既往未接受过系统治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者接受了200mg IBI110联合信迪利单抗和化疗并完成了至少一次肿瘤评估,其中16例受试者达到部分缓解,ORR为80%。截止目前,大部分受试者仍在获益中,且治疗反应持续加深中。

IBI110 (抗LAG-3单抗)联合信迪利单抗治疗一线晚期HER2阴性胃癌或胃食管交界腺癌的疗效和安全性:Ib期研究的初步结果。研究结果显示:15例既往未接受过系统治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌受试者接受了200mg IBI110联合信迪利单抗和化疗并完成了至少一次基线后肿瘤评估,截止投稿日期,其中9例受试者达到部分缓解,ORR为60%,DCR为100%。随着治疗持续,截止新闻发布日期,ORR达到了76.5%,大部分受试者仍在获益中,且治疗持续中。

信达生物制药集团在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次公布了IBI351(GFH925)(KRASG12C抑制剂)单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增初步研究结果 (NCT05005234) 。研究结果显示:共21例受试者(16例非小细胞肺癌,5例结直肠癌)完成了至少一次肿瘤评估,其中9例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为42.9%,疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在持续获益中,中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。共12例非小细胞肺癌受试者接受了700mg QD及以上剂量的IBI351治疗,其中6例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)为83.3%。共5例晚期结直肠癌受试者接受了 IBI351治疗,其中2例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为40%,疾病控制率(DCR)为60%。

信达生物/葆元医药

信达生物制药集团与葆元医药宣布在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示他雷替尼(Taletrectinib,ROS1酪氨酸激酶抑制剂)临床二期试验在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的更新的有效性和安全性数据。

截至2022年2月23日,TRUST二期试验招募了67名既往未经ROS1-TKI治疗和42名既往接受克唑替尼治疗失败的受试者。受试者每日接受他雷替尼给药 600 mg ,在未经TKI治疗受试者中,确认的客观缓解率 (cORR) 为 92.5% (62/67),包括 2 例确认的完全缓解 (cCR);疾病控制率(DCR) 为 95.5% (64/67)。在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中,确认的客观缓解率为50%(19/38),确认疾病控制率为78.9% (30/38)。在 5 名既往接受克唑替尼治疗失败且存在ROS1 G2032R 突变的受试者中,有4名达到确认的部分缓解(cPR),1名达到疾病稳定(SD)。在基线存在可测量脑转移病灶(基于RANO-BM标准)的12 名患者中,颅内客观缓解率和颅内疾病控制率分别为91.7% 和100%。有1名基线存在不可测量脑转移病灶的患者经治疗后脑转移灶完全消失。

科济药业

专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业宣布,在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公司展示了两篇CT041(一种靶向Claudin18.2(CLDN18.2)蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品)的研究结果的海报,其包含了(1)在美国进行的针对晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验的结果,和(2)在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的Ib/II期CT041试验的安全性和初步疗效结果。

在经历过多线治疗的胃癌中,CT041 CLDN18.2 CAR-T细胞与历史治疗方案相比,可能有显著的抗肿瘤活性改善。

初步研究结果表明,CT041在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效。本试验正在进行中,目前对CT041进行进一步的确证性II期试验。

绿叶制药

Lurbinectedin为一种选择性的致癌基因转录抑制剂,于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。此次在ASCO大会上发布的学术海报题为"Lurbinectedin二线治疗中国SCLC患者的疗效与安全性——I期临床研究初步结果"。

该研究显示:推荐剂量(3.2mg/m2、1小时静脉注输、每3周1次)的Lurbinectedin已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力:由独立评审委员会评估确认的总有效率(Overall Response Rate,ORR)总体为45.5%,其中,在难治性SCLC受试者中超过30%;无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS)中位数为6.6个月;Lurbinectedin表现出良好的耐受性与可控的安全性。

天演药业

天演药业公布ADG126 Ib/II 期临床试验的第一阶段剂量递增的中期数据,展示了该款抗CTLA-4单克隆抗体(mAb)具备潜在同类最佳的安全性。

本次针对16名晚期转移性实体瘤患者的剂量递增试验中,约三分之一的患者曾接受了三线或三线以上的治疗,约有三分之一患者曾接受免疫肿瘤(IO)治疗后病情进展。对经过多线系统治疗的癌症患者,使用ADG126单药每三周进行一次静脉注射给药,最大剂量为10 mg/kg。

在所有剂量组的重复给药试验中未观察到剂量限制性毒性与治疗相关严重不良事件(SAE),仅出现1级治疗相关不良事件(TRAE)。最常见的为疲劳(19%)和瘙痒(13%)。

截至2022年2月15日,16名患者中有5人的病情稳定,包括卵巢癌患者与葡萄膜黑色素瘤患者。本试验中,给药剂量递增至20 mg/kg,而10 mg/kg剂量下的扩展也已经开始。

亚盛医药

亚盛医药公司七项入选2022美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的临床研究的摘要已在ASCO官网公布。这七项研究涉及第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥雷巴替尼(HQP1351)、Bcl-2抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115、ALK/ROS1/FAK抑制剂APG-2449和Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252五个原研品种。

奥雷巴替尼(HQP1351)在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠间质瘤(SDH-deficient GIST)患者中显示良好的抗肿瘤活性;APG-115联合帕博利珠单抗的耐受性良好,证实了其在多种类型肿瘤中的初步抗肿瘤活性,并可能恢复肿瘤免疫(I-O)药物耐药或不耐受的肿瘤患者的抗肿瘤作用。APG-2449 具有良好的安全性和 PK 特征。在二代TKI耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效。生物标志物数据表明APG-2449抑制了FAK靶点,并具有潜在免疫调节作用。APG-1252联合奥希替尼治疗的耐受性良好,且在未接受过TKI治疗的患者中表现出相当的疗效。需要进一步的随机对照试验来阐明 APG-1252与奥希替尼联用时的作用。每周240mg APG-1252联合80mg/m2紫杉醇在R/R SCLC患者中显示了良好的耐受性,并观察到了一定的疗效。

百济神州

此次展示的数据重点包括BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)的最新临床数据: 

百悦泽对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床试验的长期安全性和有效性结果,中位随访时间为43个月。

百悦泽联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床试验的主要分析结果。ROSEWOOD试验已经达到主要终点  -- 中位随访时间为12.5个月时,百悦泽联合奥妥珠单抗组的总缓解率(ORR)为68.3%,而奥妥珠单抗单药治疗组为45.8%(p = 0.0017)。百悦泽?联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好,安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。

亚虹医药

亚虹医药宣布其口服药物APL-1202联合百济神州替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗单药作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗(NAC)的Anticipate研究方案在芝加哥举行的2022美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(6月3日至7日)上展示。 

APL-1202是一种口服的可逆MetAP2抑制剂,具有抗血管生成作用和抗肿瘤活性,其联合免疫检查点抑制剂的协同作用在包括膀胱癌在内的多种模型中已被证实。此次亮相的是一项开放、国际多中心的I/II期研究方案,主要研究目标包括:评估联合用药方案作为新辅助治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。 

亘喜生物

亘喜生物科技集团宣布将以口头报告形式在美国临床肿瘤学会2022年会(ASCO 2022)上汇报旗下B细胞成熟抗原(BCMA)/CD19双靶点CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)开展的一项多中心、由研究者发起的临床试验(IIT)的最新临床数据。

自2019年10月至2021年11月,这项单臂、开放性、多中心IIT研究共计入组了28例接受过深度既往治疗的RRMM患者,截至2022年1月26日数据日截止日,28例患者接受了疗效评估,中位随访时间为6.3个月(范围:1.8 - 29.9个月);目前,该研究仍在对患者进行持续随访,以评估缓解深度。不同剂量水平的客观缓解率分别为,DL1:100%(2/2),DL2:80%(8/10)以及DL3:93.8%(15/16)。在所有可进行微小残留病灶(MRD)疗效评估的患者中,100%(27/27)的患者达到了MRD阴性;75%(21/28)的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解(MRD- sCR)。

GC012F的安全性与此前的观察结果一致,主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征(CRS)(0-2级:93%),并未出现4级或5级CRS;未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。该研究还将持续监测评估GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性,包括最佳总体缓解率(BOR)以及缓解持续时间(DoR)。

百奥赛图/祐和医药

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司全资子公司祐和医药宣布,将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分别以壁报的形式公布其自主研发的YH003(CD40单抗,摘要编号2603)及YH001(CTLA-4单抗,摘要编号2602)的最新澳洲I期临床研究数据。研究显示,在与PD-1单抗联用的情况下,YH003和YH001均显示出较高的耐受剂量和初步的抗肿瘤活性。

Sirnaomics

专注于探索及开发RNAi疗法行业领先的生物制药公司Sirnaomics于2022年Pre-ASCO(美国临床肿瘤学会)中国峰会的 “中美创新药的研发进展及监管策略” 介绍公司核心产品STP705用以治疗非黑色素瘤皮肤癌的临床研究结果及公司布局中美两国的临床发展战略。

Sirnaomics基于其双靶向siRNA疗法和多肽纳米颗粒递送技术建立了丰富的RNAi疗法产品管线,用于治疗各种类型的癌症适应症。其中包括首个在临床IIa试验中证实可治疗原位鳞状细胞皮肤癌的STP705,处于治疗多种实体瘤(如肝癌)临床I期试验的STP707。除此之外的临床前项目,如适用于治疗结直肠癌及黑色素瘤的STP355、治疗头颈癌与膀胱癌的STP369及治疗胆管癌的STP779已经进入临床前后期的IND申请阶段,该产品管线的阶段性目标为在2023年申请启动临床研究。这些新型RNAi疗法项目的发展均依托于公司在中国和美国均拥有重要市场地位。

启愈生物

启愈生物宣布Q-1802项目的一期临床数据于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

Q-1802 I期临床试验为首次在人体中进行的多中心、开放、单臂、剂量爬坡及剂量拓展研究。用于治疗标准治疗失败的耐药/难治性晚期或转移性实体瘤患者。该研究计划纳入20-30 名受试者并由北京大学肿瘤医院沈琳教授作为主要研究者主持进行。目前的阶段性研究数据表明,在10 mg/kg 的剂量下,Q-1802 表现出出色的初步安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。剂量爬坡及剂量扩展研究仍在继续。

加科思

加科思药业于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式公布KRAS G12C抑制剂JAB-21822的临床一期研究数据。

截至2022年1月28日,53位患者(中位年龄62岁,年龄区间为39-79岁)参与了五个不同剂量组的试验,包括每日200毫克,每日400毫克,每日800毫克,400毫克每日两次及400毫克每日三次。其中共有33位患者(22例非小细胞肺癌、9例结直肠癌、2例胰腺癌)经历过至少一次的治疗后肿瘤评估。

在每日400毫克和每日800毫克的剂量组中,非小细胞肺癌患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别是70%(7/10)和100%(10/10)。

无剂量限制性毒性。

在KRAS G12C突变的实体瘤患者中,JAB-21822有良好的耐受性,并且具有显著有效性。

迪哲医药

公司宣布四个自主在研项目的重要研究发现和临床试验结果入选2022年度美国临床肿瘤学会(ASCO)大会,涉及的抗肿瘤候选药物包括舒沃替尼(DZD9008)、戈利昔替尼(DZD4205)、DZD1516和DZD2269,涵盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个治疗领域。

本届ASCO年会发布舒沃替尼在既往含铂化疗失败后EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌人群的疗效分析结果,并且针对前线是否经过免疫治疗进行了亚组分析。临床数据显示,舒沃替尼100 mg及以上剂量组均可观察到抗肿瘤疗效,其中关键剂量300 mg组最佳肿瘤缓解率 (ORR) 达到48.4%,疾病控制率(DCR)达到90.3%。亚组分析显示,前线免疫治疗对舒沃替尼的有效性与安全性没有影响。

本届ASCO年会发布戈利昔替尼治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的国际多中心I/II期临床研究数据。临床数据显示,截至2021年5月31日,戈利昔替尼肿瘤缓解率(ORR)达42.9%,最长DoR(缓解持续时间)超过14个月,在多种常见PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解,并在既往接受过HDAC抑制剂、干细胞移植的患者中观察到不错的疗效信号。

国际多中心I期临床研究结果显示DZD1516在每日两次低于300毫克的给药剂量范围内表现出良好的耐受性,基于其对野生型EGFR有高于300倍以上的选择性,无患者发生腹泻或皮疹的不良反应事件。患者体内,DZD1516和其代谢物DZ2678的Kpuu,CSF(脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值)分别约为2.13和0.66,表明DZD1516能够完全穿透血脑屏障。

DZD2269是全球创新型高选择性腺苷 A2a 受体(A2aR)拮抗剂,全球范围内尚无A2aR拮抗剂产品获批。初步研究结果表明,单剂量口服DZD2269(5 mg – 160 mg)安全性及耐受性良好,并且显示出良好的PD-PK相关性。单剂量80mg的DZD2269可实现持续24小时的90%的 p-CREB抑制;36例健康受试者接受了单次口服剂量的DZD2269,未观测到3级及以上TEAE或严重不良事件(SAE)。上述临床数据支持 DZD2269 在肿瘤领域进一步临床开发。

基石药业

基石药业在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的1b期研究的更新数据。CS1003-102研究Ib期第5组共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次静脉注射联合仑伐替尼每日口服(体重≥60kg:12mg;<60kg:8mg)一线治疗,20例患者的基线特征为巴塞罗那分期(BCLC)B或C期,Child-Pugh评分A级,ECOG PS评分≤1分。截止到2021年8月13日,疗效:确认的ORR为45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%),9名患者达到部分缓解(PR)。中位持续缓解时间(mDOR)至数据截止时仍未达到,范围为4.2至18.7+月。疾病控制率(DCR)为 90.0%,9名患者最佳疗效达到疾病稳定(SD)。中位无进展生存期(mPFS)为10.4个 月 (95% CI: 6.2, 不可评估) 。6个月和12个月无进展生存率(PFS%)分别为85.0% 和48.2%。中位总生存期(mOS)未达到。

基石药业在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式首次公布 PD-L1 抗体择捷美(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研究 GEMSTONE-201的完整研究结果。主要研究终点结果显示,相较于历史对照,择捷美?显著提高了客观缓解率(ORR);在78例疗效可评估的患者中,独立影像评估委员会(IRRC)评估的ORR为46.2%,其中完全缓解(CR)率达到37.2%。基于IRRC的评估,在达到客观缓解的患者中能观察到持久的疗效,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到;6个月和12个月的DoR率分别为90.8%和86.0%。同时,研究者对于疗效的评估与IRRC呈现高度一致。研究者评估的ORR与IRRC评估的结果一致率达到了97.1%。总生存(OS)数据的分析结果提示择捷美?单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号;6个月、12个月和24个月的OS率分别为79.2%、68.6%和54.6%。安全性方面,择捷美?在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好,未发现新的安全性信号。

基石药业在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示了择捷美(舒格利单抗注射液)一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期(OS)期中分析数据。研究结果显示,择捷美联合化疗可延长患者的OS,达到统计显著性并具有临床意义。所有亚组均显示出临床获益,择捷美联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。

康宁杰瑞/石药集团

康宁杰瑞生物制药与石药集团宣布,HER2双抗KN026单药后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌(GC/GEJ)的Ⅱ期临床研究数据,在美国时间6月3日-6月7日举行的2022年美国临床肿瘤学会年会(2022 ASCO)上以壁报形式展示。KN026 是一种新型HER2 靶向的双特异性抗体,结果显示,KN026 单药在既往接受过治疗的HER2高表达GC/GEJ患者中疗效优异,在HER2低表达患者中,疗效也与当前二线化疗具有可比性,且安全性良好。

康宁杰瑞生物制药宣布,HER2双抗KN026单药后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌(GC/GEJ)的Ⅱ期临床研究数据,在美国时间6月3日-6月7日举行的2022年美国临床肿瘤学会年会(2022 ASCO)上以壁报形式展示。结果显示,KN026 单药在既往接受过治疗的HER2高表达GC/GEJ患者中疗效优异,在HER2低表达患者中,疗效也与当前二线化疗具有可比性,且安全性良好。

诺诚健华

诺诚健华多项肿瘤管线最新数据在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了公布。

高选择性的不可逆 FGFR 1-4 抑制剂gunagratinib (ICP-192) 治疗FGF/FGFR 基因改变的头颈癌患者的临床I期数据:在剂量递增研究中,具有或不具有 FGF/FGFR 基因异常的晚期实体瘤(包括头颈癌)患者接受递增剂量(范围:2毫克-26毫克)的gunagratinib治疗,每天一次,21天为一周期。其中,12 名头颈癌患者接受了递增剂量(范围:14毫克-22毫克)的gunagratinib治疗。在具有FGF/FGFR基因异常(包括FGF扩增和FGFR突变)且至少完成一次肿瘤评估的9例头颈癌患者中,总缓解率(ORR)为33.3%,疾病控制率(DCR)为66.7%。治疗相关不良事件(TRAE)可控,总体安全性和耐受性良好。

高选择性的新型泛TRK抑制剂ICP-723在实体瘤患者中的安全性、药代动力学(PK)特性和临床疗效:截至2022年2月11日,在 I 期剂量递增试验中,共有17例患者分别在1毫克、2毫克、3毫克、4毫克、6毫克、8毫克共6个剂量组接受了ICP-723的治疗,每天一次。在6个剂量组中均未观察到剂量限制性毒性(DLT)。17例患者中,6例患者通过既往基因检测报告或中心实验室基因检测证实为NTRK基因融合阳性。6例NTRK融合患者的总缓解率(ORR)为66.7%(4例患者达到部分缓解PR),疾病控制率(DCR)为100%。4mg及以上剂量组的NTRK阳性患者中,ORR为100%。所有达到部分缓解的患者在接受四周ICP-723治疗后的第一次肿瘤评估显现出疗效反应,并在数据截止日仍维持缓解。一例肺腺癌合并脑转移的患者达到了部分缓解,且脑部靶病灶从10毫米缩小到3 毫米。 

奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性:真实世界数据分析:本研究入组了14例MCD型DLBCL患者。所有患者每天服用一次150毫克的奥布替尼。其中,8例患者以奥布替尼联合R-CHOP或R-EPOCH作为一线治疗方案,6例患者以奥布替尼联合R-ICE、R-CHOP或R2作为二线治疗方案。一线和二线治疗的完全缓解率(CRR)分别为75.00%和66.67%。所报告的不良事件可控,并在支持治疗后很快恢复。

泛生子

泛生子在2022年美国癌症研究协会年会(ASCO2022),依托“一步法”专利技术(中国发明专利ZL201710218529.4),以及Onco PanScanTM等核心产品,发布10项研究成果。本次泛生子在ASCO2022发布的10项研究成果,主要涉及以下三个领域:基因突变和融合图谱研究助力癌症发病机制研究及个性化治疗提示、分子特征指导临床诊疗、潜在免疫治疗分子标志物筛选预测ICIs疗效。

路胜

路胜(Lucence)是一家开发循环肿瘤DNA(ctDNA)+循环肿瘤RNA(ctRNA)超灵敏液体活检测试的精准医学公司。路胜在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布其基于扩增子的二代测序(NGS)液体活检的最新研究数据,展示其在ctDNA+ctRNA联检,HRD,早期癌症检测方面的研究成果。

第一作者路胜CTO Yukti Choudhury与研究团队将基于扩增子NGS的ctDNA+ctRNA联检与单独ctDNA检测对比,结果显示ctDNA+ctRNA联检增强了肺癌中临床可用药的基因融合检测。

第一作者为路胜科学家Jonathan Poh。研究结果显示ctDNA可用于非侵入性评估多种癌症类型中的杂合性丢失(LOH)。LOH是识别同源重组缺陷(HRD)状态和预测PARP抑制剂应答的关键生物标志物。研究数据表明HRD状态与正交测试的一致性为91.3%。即使在没有致病性HR基因突变的情况下,基于ctDNA的LOH检测也在多种癌症类型中为确定HRD阳性状态获得了额外的诊断率。 

第一作者为Yukti Choudhury。研究数据表明基于多重扩增子测序的检测可以获得有意义的ctDNA 片段大小信息。研究数据表明分析ctDNA 片段大小和比率可用于识别和表征早期癌症。Yukti Choudhury博士希望将这些"片段组学"技术扩展到产品LiquidHALLMARK中。

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