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益方生物KRAS G12C抑制剂D-1553获批突破性治疗认定

健闻君健闻君 2022-06-13 182 次 收藏0

(医药健闻2022年6月13日讯)益方生物科技(上海)股份有限公司近日在上海宣布,其肿瘤管线产品KRAS G12C抑制剂D-1553近日获得国家药监局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物的认定。根据6月10日CDE的公示,益方生物的抗肿瘤药D-1553已被纳入突破性治疗药物。这是中国针对 KRAS G12C 突变的自主创新药首次被纳入突破性治疗药物。

D-1553是益方生物自主研发的针对 KRAS G12C突变的口服抑制剂,于2020年10月启动了国际多中心的临床研究,也是国内首款自主研发并进入临床试验阶段的KRAS抑制剂,目前已经开展了包括非小细胞肺癌、结直肠癌等适应症的多项临床试验。 D-1553在临床前研究中显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果。

在2022年4月美国肿瘤研究协会(AACR)年会上,益方生物首次公布了D-1553在肿瘤患者中的临床数据。在一项由上海胸科医院陆舜教授为主要研究者、针对携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的研究《一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究》中, 52例可评估患者中的客观缓解率达到40.4%,疾病控制率达到90.4%。非小细胞肺癌初期试验一般以客观缓解率作为试验终点,CDE对于抗肿瘤药物成为突破性治疗的要求除了显著提高的客观缓解率以外,还需要有抗肿瘤效果持久有效的客观证据。D-1553成为中国首个自主研发的治疗携带KRAS G12C突变肿瘤的突破性治疗药物,显示该药物与现有治疗手段相比有足够证据表明其明显的临床优势。

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