(医药健闻2022年6月10日讯)近日，罗欣药业集团股份有限公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》。按照化学药品3类申报的注射用福沙匹坦双葡甲胺顺利获批，并视同通过一致性评价，罗欣药业成为国内第4家获准生产该产品的企业。截止目前，罗欣药业已有21款药物通过一致性评价。

化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是临床上最常见、患者最恐惧的药物不良反应之一，如果没有镇吐治疗，发生率可高达70%-80%。CINV不仅会影响患者的生活质量、降低患者后续抗肿瘤治疗的依从性，从而影响疗效。另外， 严重的恶心、 呕吐还可能导致脱水、电解质紊乱、自理能力下降、功能性活动受限、营养缺乏、焦虑、体力状况评分降低、伤口裂开、食管黏膜撕裂、治疗耐受性降低等严重后果。

注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽1(NK1)受体拮抗剂，为国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物。该产品是阿瑞匹坦的前药，为注射用冻干粉针剂，相较于口服阿瑞匹坦，对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者，使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。注射用福沙匹坦双葡甲胺已成为治疗肿瘤的处方组合常用的化疗止吐药。

注射用福沙匹坦双葡甲胺最早是由Merck & Co.,Inc.开发，于2008年1月先后在欧洲和美国上市，原研制剂未在国内上市。福沙匹坦双葡甲胺于2019年10月被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。山东罗欣于2015年09月14日获得注射用福沙匹坦双葡甲胺的药物临床试验批件，2018年10月完成临床试验，于2019年11月向国家药品监督管理局药品审评中心申报生产并获得受理。根据IQVIA及米内网数据，2021年度注射用福沙匹坦双葡甲胺的国内市场规模为5.06亿人民币（以招标价计算）。