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中国国家药品监督管理局批准百泽安用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者

健闻君健闻君 2022-06-10 214 次 收藏0

(医药健闻2022年6月10日讯)百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。

RATIONALE 309(NCT03924986)研究的临床结果为本次获批提供了数据支持。该研究是一项随机、双盲的3期临床研究,旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂,作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性和安全性。

此前,公司在2021年5月已宣布,RATIONALE 309研究已在计划的期中分析达到PFS的主要终点。在中位随访15.5个月时,更新的有效性分析中显示,百泽安®联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS相较于安慰剂联合化疗显示出具有临床意义的改善。同时,百泽安®组继续表现出总生存期(OS)的获益趋势,以及下一线治疗后的无进展生存期(PFS2)的改善。百泽安®联合化疗的安全性特征总体可控,且与每种治疗药物的已知安全性特征一致。这些数据已在早先于2022年4月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会线上系列会议和2022年6月举行的ASCO 2022年会上公布。

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