(医药健闻2022年6月10日讯)百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。

RATIONALE 309（NCT03924986）研究的临床结果为本次获批提供了数据支持。该研究是一项随机、双盲的3期临床研究，旨在评估百泽安^®联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性和安全性。

此前，公司在2021年5月已宣布，RATIONALE 309研究已在计划的期中分析达到PFS的主要终点。在中位随访15.5个月时，更新的有效性分析中显示，百泽安^®联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS相较于安慰剂联合化疗显示出具有临床意义的改善。同时，百泽安^®组继续表现出总生存期（OS）的获益趋势，以及下一线治疗后的无进展生存期（PFS2）的改善。百泽安^®联合化疗的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的已知安全性特征一致。这些数据已在早先于2022年4月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会线上系列会议和2022年6月举行的ASCO 2022年会上公布。