基石药业在2022年ASCO年会公布择捷美一线治疗IV期非小细胞肺癌方案预设的总生存期分析数据
健闻君(医药健闻2022年6月7日讯)基石药业宣布，公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示了择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期(OS)期中分析数据。研究结果显示，择捷美®联合化疗可延长患者的OS，达到统计显著性并具有临床意义。所有亚组均显示出临床获益，择捷美®联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
GEMSTONE-302研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括OS， 盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。
OS期中分析中的关键数据
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中位 OS (月) HR (95%CI) |
中位PFS (月) HR (95%CI) |
ORR (%) |
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所有患者 |
25.4 vs. 16.9 0.65 (0.50-0.84) |
9.0 vs. 4.9 0.49 (0.40-0.61) |
63.4% vs. 40.3% |
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鳞状NSCLC |
23.3 vs. 12.2 0.56 (0.38-0.82) |
8.3 vs. 4.8* 0.34 (0.24-0.48) |
70.5% vs. 46.0% |
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非鳞状NSCLC |
26.9 vs. 19.8 0.72 (0.51-1.01) |
9.6 vs. 5.9* 0.59 (0.45-0.79) |
58.6% vs. 36.5% |
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PD-L1≥1% NSCLC |
27.0 vs. 19.0 0.64 (0.46-0.91) |
10.9 vs. 4.9 0.48 (0.36-0.63) |
70.9% vs. 41.1% |
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PD-L1<1% NSCLC |
19.4 vs. 14.8 0.66 (0.45-0.97) |
7.4 vs. 4.9 0.57 (0.41-0.78) |
51.6% vs. 39.1% |
（数据截止日期：2021年11年22月）
