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云顶新耀授权合作伙伴吉利德科学宣布Trodelvy®3期TROPiCS-02研究取得积极结果

健闻君健闻君 2022-06-06 328 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)云顶新耀宣布,其授权合作伙伴吉利德科学(纳斯达克股票代码:GILD)开展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了积极结果,这项研究旨在评估Trodelvy®(戈沙妥珠单抗)用于既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和二至四线化疗等高强度治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中相比医生选择的标准化疗(TPC)的疗效。

该研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,疾病进展或死亡风险降低了34%,具有统计学显著性和临床意义(中位PFS 5.5个月vs. 4个月;HR:0.66;95% CI:0.53-0.83;P<0.0003)。总生存期(OS)这一关键次要终点的首次中期分析显示出改善趋势。这些数据尚不成熟,将对患者进行随访以进行后续总生存期分析。这些研究结果将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头会议报告(摘要#LBA1001)中进行介绍。

研究表明,与接受医生选择的标准化疗治疗的患者相比,使用Trodelvy治疗一年后,无进展患者是前者的三倍(分别为21%和7%)。Trodelvy治疗所带来的无进展生存期改善在关键亚组患者中也保持一致,亚组患者包括既往接受过三种及以上化疗方案治疗转移性疾病的患者(HR:0.70;CI:0.52-0.95),存在内脏转移的患者(HR:0.66;CI:0.53-0.83)以及老年患者(≥65岁;HR:0.59;CI:0.38-0.93)。

Trodelvy的安全性特征与既往研究一致,在该患者群体中没有发现新的安全问题。Trodelvy与医生选择的标准化疗相比最常见的≥3级治疗相关不良反应为中性粒细胞减少症(51% vs. 38%)、腹泻(9% vs. 1%)、白细胞减少症(9% vs. 5%)、贫血(6% vs. 3%)、疲劳(6% vs. 2%)和发热性 中性粒细胞减少症(5% vs. 4%)。

云顶新耀正在亚洲进行一项3期注册性研究EVER-132-002,旨在评估 Trodelvy与医生选择的标准化疗相比,治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的疗效,该研究正在中国大陆、中国台湾地区和韩国招募HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者。

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