(医药健闻2022年6月6日讯)基石药业宣布，公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新数据。

CS1003-102研究¹是一项在中国开展的 Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩展研究。其中Ib期研究中的第5组主要目的是评价nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗中国uHCC患者的初步抗肿瘤活性，主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）。

CS1003-102研究Ib期第5组共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次静脉注射联合仑伐替尼每日口服（体重≥60kg：12mg；＜60kg：8mg）一线治疗，20例患者的基线特征为巴塞罗那分期（BCLC）B或C期，Child-Pugh评分A级，ECOG PS评分≤1分。

截止到2021年8月13日：

疗效：

• 确认的ORR为45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%)，9名患者达到部分缓解（PR）。
• 中位持续缓解时间（mDOR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+月。
• 疾病控制率（DCR）为 90.0%，9名患者最佳疗效达到疾病稳定（SD）。
• 中位无进展生存期（mPFS）为10.4个 月 (95% CI: 6.2, 不可评估) 。6个月和12个月无进展生存率（PFS%）分别为85.0% 和48.2%。
• 中位总生存期（mOS）未达到。

安全性：

• 所有的不良事件（AE）均为1-3级。
• Nofazinlimab和/或仑伐替尼相关的3级AE为45% （9/20），其中最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高（2/20，10%）。6名患者发生了3级nofazinlimab相关的3级AE，其中4名患者也同时发生了和仑伐替尼相关的3级AE。
• 只有2名患者由于AE导致了治疗永久终止。
• 没有发生AE导致的死亡，没有发现新的安全性信号。