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基石药业在2022年ASCO年会上公布PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌研究的更新数据

健闻君健闻君 2022-06-06 186 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)基石药业宣布,公司在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab (CS1003) 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的1b期研究的更新数据。

CS1003-102研究1是一项在中国开展的 Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩展研究。其中Ib期研究中的第5组主要目的是评价nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗中国uHCC患者的初步抗肿瘤活性,主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率(ORR)。

CS1003-102研究Ib期第5组共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次静脉注射联合仑伐替尼每日口服(体重≥60kg:12mg;<60kg:8mg)一线治疗,20例患者的基线特征为巴塞罗那分期(BCLC)B或C期,Child-Pugh评分A级,ECOG PS评分≤1分。

截止到2021年8月13日:

疗效:

  • 确认的ORR为45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%),9名患者达到部分缓解(PR)。
  • 中位持续缓解时间(mDOR)至数据截止时仍未达到,范围为4.2至18.7+月。
  • 疾病控制率(DCR)为 90.0%,9名患者最佳疗效达到疾病稳定(SD)。
  • 中位无进展生存期(mPFS)为10.4个 月 (95% CI: 6.2, 不可评估) 。6个月和12个月无进展生存率(PFS%)分别为85.0% 和48.2%。
  • 中位总生存期(mOS)未达到。

安全性:

  • 所有的不良事件(AE)均为1-3级。
  • Nofazinlimab和/或仑伐替尼相关的3级AE为45% (9/20),其中最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高(2/20,10%)。6名患者发生了3级nofazinlimab相关的3级AE,其中4名患者也同时发生了和仑伐替尼相关的3级AE。
  • 只有2名患者由于AE导致了治疗永久终止。
  • 没有发生AE导致的死亡,没有发现新的安全性信号。
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