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日本厚生劳动省授予甲钴胺超高剂量制剂孤儿药资格

健闻君健闻君 2022-05-30 484 次 收藏0

(医药健闻2022年5月30日讯)卫材株式会社宣布,其甲钴胺超高剂量制剂已获得日本厚生劳动省孤儿药资格,预期适应症用于延缓肌萎缩性侧索硬化(ALS)的疾病进展和功能损害。

ALS是一种顽固的、进行性的、神经退行性疾病,具有显着未满足的医疗需求。 在日本,ALS患者的估计人数约为10,000人。

基于JETALS的良好临床结果(日本超高剂量甲钴胺治疗ALS的早期试验),卫材已开始准备超高剂量甲钴胺治疗ALS的新药申请(NDA),并计划在2023财年在日本提交 NDA。该项目由德岛大学特聘教授Ryuji Kaji(首席研究员)和德岛大学生物医学研究生院神经学系教授Yuishin Izumi(协调研究员)组成的研究小组领导,是一项由研究者发起旨在评估超高剂量甲钴胺对早发性ALS患者的疗效和安全性III期试验。

卫材将神经科学视为治疗重点领域,并致力于该领域的新药研发,以满足未被满足的医疗需求,并最终进一步为改善患者及其家属的利益做出贡献。

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