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KPTI和美纳里尼获得CHMP积极意见

健闻君健闻君 2022-05-23 457 次 收藏0

(医药健闻2022年5月23日讯)开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.和领先的国际私营制药公司美纳里尼集团(Menarini Group)共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见,建议批准同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂NEXPOVIO®(塞利尼索)联合每周使用一次硼替佐米(Velcade®)和低剂量地塞米松(SVd)用于治疗既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Menarini Group (PRNewsfoto/Menarini Group)

CHMP的积极意见是一项关于营销授权的科学建议,也是欧盟委员会(EC)就Karyopharm的NEXPOVIO申请作出相关决策的最终步骤之一。预计欧盟委员会将在CHMP提出建议后大约60天内作出相关决策。2021年12月,Karyopharm和美纳里尼集团签订了一项在欧洲实现NEXPOVIO®(塞利尼索)商业化的独家许可协议。

Karyopharm的申请得到了来自3期波士顿研究数据的支持,该研究评估了针对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的SVd三联治疗方案,并于2020年11月在《柳叶刀》(The Lancet)(Grosicki, et al.)上发表。在CHMP提出相关意见之前,美国食品药品监督管理局于2020年12月批准将XPOVIO®(塞利尼索)用于SVd联合疗法,治疗至少接受过一种既往疗法的多发性骨髓瘤患者。

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