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君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌获得国家药品监督管理局批准

健闻君健闻君 2022-05-16 525 次 收藏0

(医药健闻2022年5月16日讯)君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第五项适应症,将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。

此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验JUPITER-06(NCT03829969)的研究数据。该研究旨在比较特瑞普利单抗联合TP化疗(紫杉醇+顺铂)与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。试验主要研究终点是无进展生存期(PFS;由盲态独立中心阅片[BICR],根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1评估)和总生存期(OS),次要研究终点为研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)等,共有514例患者入组试验,以1:1的比例随机分配至治疗组(特瑞普利单抗联合TP化疗)或安慰剂组(安慰剂联合TP化疗)。

JUPITER-06的研究成果获得国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》(影响因子:31.743)发表。研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益,其中中位OS大幅延长至17个月PFS为5.7个月,疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,P<0.0001),且无论患者PD-L1表达如何,均可获益在安全性方面,在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗,未发现新的安全性信号。

在海外市场方面,特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),有助于加快推进该药物在美国的临床试验及上市注册的进度。君实生物计划与海外合作伙伴Coherus在今年就提交特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌适应症的生物制品许可申请(BLA)与美国FDA进行沟通交流。

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