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中国药企新冠药在乌兹别克斯坦售价1243元;辉瑞116亿美元收购Biohaven

健闻君健闻君 2022-05-16 693 次 收藏0

(医药健闻2022年5月16日讯)

企业动态

| 跨国药企动态

辉瑞公司将以约116亿美元现金收购偏头痛药物制造商Biohaven Pharmaceuticals,辉瑞将获得Biohaven公司已获批的药物Rimegepant的使用权。Rimegepant属于一种被称为降钙素基因相关肽(CGRP)抑制剂的偏头痛药物。辉瑞目前持有该公司2.6%的股份。Rimegepant于2020年获批用于治疗急性偏头痛发作,去年5月获得了预防偏头痛发作的更广泛批准。这种疗法在2021年带来了4.625亿美元的销售额。

澳大利亚生物技术公司CSL表示,由于监管机构需要额外几个月时间审查其并购Vifor Pharma,它无法像此前预期的那样在2022年6月之前完成交易。CSL以117亿美元收购瑞士药企Vifor Pharma是2021年生物医药行业最大的兼并收购交易。一些反垄断监管机构,比如美国联邦贸易委员会、欧洲竞争委员会和瑞士收购委员会,尚未对该交易做出裁决。

欧姆龙(OMRON Group)发布了新的长期愿景——“Shaping the Future 2030”。为了在医疗保健业务领域实现这一愿景,总部位于京都府向日市的OMRON Healthcare Co., Ltd.提出了长期愿景——“Going for ZERO,预防医疗,让世界更健康”,矢志开发出能够满足消费者、医疗专业人士和整个社会期待的新设备和服务。

| 中国药企动态

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君实生物决定成立临床研发部,新成立的临床研发部包含医学科学部、数据科学部、临床药理部、质量保证部、药政事务部、医学事务部和临床运营部,所有职能部门的负责人直接向公司副总经理、全球研发总裁邹建军汇报。原临床开发部更名为临床运营部,由黄毅慧高级副总裁负责,原临床开发部所有职能团队将归属于临床运营部,同时药物安全团队、临床事务一部和二部以及原隶属于数据科学部的医学写作团队将归属于临床运营部。

保瑞药业宣布以大分子用药 CDMO 为主力的子公司保瑞生技正式成军,保瑞同时公告保瑞生技以5千万美金(约新台币15亿元)取得伊甸生医在台资产,包括台湾厂房、实验室与全数人才库,同时与伊甸生医签订 MSA 代工协议,除伊甸自有产品组合外,既有客户生产及代工订单未来也将一并转予保瑞生技。
凯普生物公告,拟投资建设凯普医学科学园,项目预计总投资约15.12亿元,项目规划建设内容包括高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地、新冠防疫检测配套试剂生产基地、生物仪器研发智造基地、新型消毒防护用品生产基地、包装材料生产基地、凯普创新研究中心、检验护理等医疗人才培训及高端学术交流中心、生物科技产业链企业引进及孵化服务基地以及其他生产生活相关配套设施等。
恒瑞医药旗下瑞石生物宣布完成近1亿美元A轮融资。本轮融资的资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。瑞石生物由恒瑞医药在2018年初投资一亿美元孵化共同成立,由孙飘扬亲自担任董事长,聚焦于炎症性消化、皮肤、神经等自身免疫疾病领域的新药研发。

医美公司巨子生物递交上市招股书。巨子生物于2000年5月成立于陕西,是一家以基因工程技术、生物医学材料与组织工程为主导的高新技术企业,是目前全球最大的重组胶原蛋白生产企业之一。

| 高管动态

Moderna新CFO上任仅两天就离职。莫德纳宣布刚刚履新的CFO乔治·戈麦斯已经离开公司。这一变动与戈麦斯前东家本周披露的调查有关。作为解除劳动合同的代价,莫德纳将向上了两天班的戈麦斯支付一系列遣散费,其中也包括其一整年的年薪70万美元。

强生医疗技术公司任命Kurt Van den Bosch为首席财务官。此前,Van den Bosch先生是强生MedTech欧洲、中东和非洲地区中型市场的区域副总裁。1990年,他加入比利时杨森制药。

传奇生物宣布注册会计师Lori Macomber晋升为首席财务官(CFO)。Macomber女士接任黄颖博士的职位,黄颖博士自2020年9月起兼任CFO及CEO。黄博士将继续担任传奇生物的CEO。

北海康成任命李萍女士为临床开发和运营高级副总裁。此前,她在康乃德生物担任临床开发副总裁一职。在此之前,她曾担任上海海和药业股份有限公司临床运营部执行总监和施维雅中国医学与科学事务部总监。李萍女士还先后担任武田中国医学事务部总监、拜耳医学事务部负责人、西安杨森高级医学经理、上海罗氏医学部经理。李萍女士的职业生涯始于中国医学科学院阜外医院,曾担任心脏病医生。

华润双鹤公司董事长冯毅因达到法定退休年龄,自5月11日起不再担任公司第九届董事会董事、董事长、董事会战略委员会主任委员职务。公司推举公司董事、总裁于顺廷代为履行董事长职务。

| 财报

拜耳集团(Bayer)公布2022年第一季度业绩。季度销售额146.39亿欧元,上年同期为123.28亿欧元。其中,作物科学业务销售额84.47亿欧元,上年同期为66.46亿欧元。制药业务销售额46.24亿欧元,上年同期为43.65亿欧元。消费保健业务销售额15.12亿欧元,上年同期为12.52亿欧元。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润达到52.51亿欧元,上年同期为41.18亿欧元。净利润32.91亿欧元,上年同期为20.89亿欧元。

德国制药和化工巨头默克集团(Merck Group)发布财报称,2021年第一季度税后利润为8.84亿欧元,较上年同期的7.48亿欧元增长18%。第一季度净销售额增长12%,至52亿欧元,所有业务部门推动了有机增长。息税折旧摊销前利润(Ebitda)增长7.8%,至16.3亿欧元,上年同期为15.1亿欧元。其中,生命科学业务净销售额有机增长9.7%,达到24.45亿欧元。医药健康业务净销售额有机增长6.5%,达到17.95亿欧元。

BioNTech公布一季度财报,营收63.75亿欧元,较去年同期20.48亿欧元同比增长211%;净利润达到了36.99亿欧元,较去年同期11.28亿欧元,同比增长228%。

因美纳发布2022财年第一季度业绩报告。2022年第一季度收入12.2亿美元,较去年同期增长12%。净收入8600万美元,2021年同期为1.47亿美元。公司于2021年8月18日收购了GRAIL,GRAIL 2022年第一季度收入1000万美元,营业亏损1.72亿美元。

武田(Takeda Pharmaceutical)公布财年业绩(2021年4月-2022年3月)。全年营收35690.06亿日元,上年为31978.12亿日元。财年运营利润4608.44亿日元,上年为5092.69亿日元。财年归属于股东净利润2300.59亿日元,上年为3760.05亿日元。武田第四财季净亏损114亿日元,上年同期净利润为1971亿日元。第四财季营收同比增长13%,至8733亿日元。

再鼎医药公布2022年第一季度的财务业绩。截至2022年3月31日止三个月,总收入为4,670万美元,2021年同期收入为2,010万美元。亏损净额为8,240万美元,2021年同期的亏损净额为2.329亿美元。

产品/研发动态

| 疫苗

康泰生物通过欧盟QP审计 质量管理体系达到欧盟GMP标准。深圳康泰生物制品股份有限公司位于深圳的腺病毒载体新冠肺炎疫苗生产基地获得由欧盟质量受权人(QP)签发的符合性声明。这标志着康泰生物腺病毒载体新冠疫苗的生产基地和质量管理体系达到欧盟GMP标准,能够保障疫苗的高品质开发和商业化生产。

万泰生物发布公告,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(“二价HPV疫苗”)获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。

日本明治集团旗下的制药公司KM Biologics(熊本市)宣布,关于正在开发的新冠疫苗,4月底已启动最终阶段的临床试验,计划在日本和菲律宾以18~40岁的1500人为对象,持续至2023年11月。此外,以儿童为对象的临床试验也已开始。

| 新冠药物

博安生物第二代广谱中和抗体对Omicron等多种新冠病毒变异株有效。由绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎(COVID-19)的第二代广谱中和抗体  -- BA7208取得重要进展:通过基于假病毒的中和活性评估,BA7208对于11种病毒变异均保持较高中和活性,其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外,BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。

乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir(VV116)及其治疗效果”的新闻发布会。目前,Renmindevir已在乌兹别克斯坦上市,商品名:Mindvy,价格为185美元,约合1243元人民币。君实方面表示,Renmindevir在乌兹别克斯坦的市场是合作方旺山旺水的权益地区,由旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)方负责运营。

众生药业控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒 3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药监局受理,并收到《受理通知书》。临床前研究表明 RAY1216 是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物,对新冠病毒 3CL 蛋白酶具有显著的抑制作用,且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。

| 广谱抗病毒药物

Hyundai Bioscience公司表示,CP-COV03是一种能够适用于包括新冠病毒在内的各种病毒广谱病毒治疗药物。公司已招募参与给药试验的新冠病毒确诊患者,进入了抗病毒口服药候选物质CP-COV03的Ⅱ期临床试验。如果CP-COV03对新型冠状病毒的有效性能在此次临床试验中得到证实,就会诞生世界上第一款能够适用于新型冠状病毒及其变异体、流感、肝炎、艾滋病、埃博拉、疱疹等所有困扰人类病毒的广谱抗病毒药。

| 肿瘤药物

恒瑞医药旗下2个创新药注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)的国际多中心Ⅲ期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。目前,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼("双艾"方案)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理,恒瑞医药也计划近期向美国食品药品监督管理局(美国FDA)递交新药上市的沟通交流申请。

苏州大学附属第一医院正在开展一项"评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究"。预计在中国10家中心招募32名受试者。本临床试验的药品FKC876注射液由复星凯特生物科技有限公司提供,是一种CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信号传导通路、基因修饰的自体T细胞免疫疗法,药品通用名称为阿基仑赛注射液。本临床试验的目的是在中国已获批上市适应症的基础上增加新适应症。

| HIV

葛兰素史克(GSK)宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托(通用名:拉米夫定多替拉韦片)扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准,作为一种完整方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者。

| 阿尔茨海默症

卫材株式会社和渤健公司宣布,卫材在快速审批通道下已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),lecanemab 是一种用于研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体(BAN2401),用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD),确认大脑中存在淀粉样病变。对于已完成的滚动提交部分,卫材已要求优先审查。卫材可能会在 2022 财年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批准申请。

绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病(AD)新药九期一(甘露特钠胶囊;代号:GV-971)的国际3期临床试验已经停止,有5家临床试验中心证实了该消息,有4家临床试验中心称,由于供应链问题,试验已停止;另一家临床试验中心表示,这与供应链无关。

| 静脉血栓

拜耳(Bayer)利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对适应症为:用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的治疗及预防VTE的复发。利伐沙班由拜耳公司发现,目前拜耳正与强生旗下杨森公司对该药进行联合开发。

| 眼科药物

中国国家药监局(NMPA)官网公示,全球性眼部护理公司参天制药(Santen)申报的一款名为环孢素滴眼液(III)的新药已经获得上市批准。这是一款眼科炎症治疗药物Verkazia(ciclosporin),早前曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单,适应症为:用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。

喷雾干燥领域的领先者Hovione宣布与箕星药业有限公司就临床前阶段的眼科项目 JX08 达成独家许可协议。根据许可协议,箕星将获得 JX08 的全球权利,并领导从临床前到商业化阶段的全生命周期开发。

| 血小板减少

三生制药宣布, 一项评估重组人血小板生成素注射液(特比澳)在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 " 达到预设的主要终点。在糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白等一线治疗无效且仍需治疗时则进入二线治疗,特比澳等促血小板生成药物为中国 ITP 指南推荐首选的二线治疗药物。公司计划于近期向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

| 其他 

勃林格殷格翰上市全新马用干细胞产品RenuTend。勃林格殷格翰的创新产品RenuTend现已在欧洲获得了上市批准,是全球首款用于肌腱和悬吊韧带损伤强化愈合的产品。RenuTend通过病灶内注射给药,是继Arti cellFORTE之后的第二款马干细胞产品。Arti cellFORTE此前被获批用于治疗马匹由非脓性关节感染引发的轻中度复发性跛行。

歌礼制药有限公司宣布其ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。

| 检测试剂

珀金埃尔默推出全球独家新生儿筛查检测试剂盒。全球新生儿筛查领域技术领导企业珀金埃尔默,重磅推出新一代串联质谱检测试剂盒NeoBaseTM2。该检测试剂盒(国械注准20223400429)拥有全球独家的检测指标物和病种覆盖,可精准、快速、便捷地进行四十多种新生儿遗传代谢病的筛查,为及时有效的诊断和针对性治疗提供强有力的支撑。

擎科生物研发新品糖化白蛋白测定试剂盒面世。相比于目前常用的单一BCG法进行白蛋白检测,该产品可提供GA-ALB(BCG)和GA-ALB(BCP)两种版本,BCP版本能有效增强在低白蛋白血症患者中结果的可信度,可以避免抗坏血酸及高热量氨基酸输液对检测结果的影响。

| 医疗器械

2022年,丹纳赫旗下贝克曼推出功能丰富的3升台式离心机 -- Allegra V-15R冷冻型台式离心机。Allegra V-15R增强的安全功能包括转子自动识别和使用循环计数,可帮助实验室管理员对转子的维护和退役做出更明智的决定。生物安全型转子提供气密和水密双重保护,进一步消除气溶胶等有害物质泄露到环境中威胁实验人员安全的风险。

罗欣药业旗下子公司山东罗欣药业集团股份有限公司与安翰科技(武汉)股份有限公司的全资子公司上海安翰医疗技术有限公司签署了合作协议。罗欣药业成为安翰科技研发注册的创新医疗器械 -- 消化道振动胶囊系统(蔚通Vibrabot,蔚通胶囊”)在中国大陆区域内的总代理商。安翰科技是国际领先的专注于消化道健康领域创新医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。

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