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卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请

健闻君健闻君 2022-05-11 372 次 收藏0

(医药健闻2022年5月11日讯)卫材株式会社和渤健公司宣布,卫材在快速审批通道下已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),lecanemab 是一种用于研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体(BAN2401),用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD),确认大脑中存在淀粉样病变。对于已完成的滚动提交部分,卫材已要求优先审查。如果FDA接受BLA,将设定《处方药使用者付费法案》(PDUFA)的行动日期(完成检查的目标日期)。目前卫材在快速审批通道下提交 lecanemab,但针对1,795名患者进行的 lecanemab III期确认性 Clarity AD 临床试验结果将于 2022 年秋季进行对外报告。FDA 已同意在完成后 Clarity AD 的结果可作为验证性研究来验证 lecanemab 的临床获益。根据 Clarity AD 临床试验的结果,卫材可能会在 2022 财年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批准申请。

Lecanemab 分别于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月获得 FDA 的突破性治疗和快速通道指定。2022 年 3 月,卫材,在日本的事前评估咨询制度下,开始向药品和医疗器械局(PMDA)提交申请数据,以期待获得 lecanemab 早期批准,并将根据卫材 2022 财年 Clarity AD 的结果,申请生产和上市许可。卫材在全球范围内领导 lecanemab 的开发和监管提交,卫材和渤健共同商业化和共同推广该产品,卫材拥有最终决策权。

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