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歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)美国临床试验申请获批

健闻君健闻君 2022-05-11 93 次 收藏0

(医药健闻2022年5月11日讯)歌礼制药有限公司宣布其ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。

ASC22(恩沃利单抗)是一种皮下注射的PD-L1单域抗体,具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈适应症是ASC22第二项获美国FDA批准开展临床试验的适应症,另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。

此次ASC22获美国FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验,用于评估ASC22在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该I/II期临床试验旨在(1)与安慰剂对照,评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的受试者中的安全性;(2)确定ASC22 1.0 mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答;以及(3)与安慰剂对照,评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。

歌礼宣布至2021年11月8日其已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22全球独家开发和商业化权益,用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。歌礼在全球范围内簿记ASC22在所有病毒性疾病领域的销售收入。

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