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Novavax新冠疫苗在日本获批

健闻君健闻君 2022-04-21 531 次 收藏0

(医药健闻2022年4月21日讯)Novavax, Inc.宣布其合作伙伴Takeda获日本厚生劳动省批准生产和上市Nuvaxovid™肌内注射疫苗(Nuvaxovid)。这是Novavax的新型重组蛋白新冠疫苗,用于18周岁及以上个体的初次和加强型免疫接种。Nuvaxovid(日本境外称作NVX-CoV2373,日本境内称作TAK-019)是首款获准在日本使用的蛋白疫苗。此项批准建立在Takeda所提交的新药物申请基础之上,其中包括Takeda在日本进行的1/2期研究和Novavax所实施的几项研究的积极中期结果。这些结果涵盖在英国、美国和墨西哥进行的两项关键性3期临床试验和在澳大利亚进行的1/2期研究,以及为开展增强型免疫审查而提交的美国额外安全性和有效性数据,其中包括Novavax在南非进行的一项2期研究,针对在初级免疫接种6个月后再接种单剂次疫苗的情况。

Novavax许可并转让了其制造技术,并正在提供Matrix-M™佐剂,以使Takeda能够在其日本光市的工厂生产这款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市许可持有人Takeda将尽快开始分发日本政府所购买的剂量。

  • 驶或机器操作能力。
  • 个体在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样,接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。
  • 临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。
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